文档介绍：-
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- 装；
c) 出厂产品应附使用说明书、检验合格证；
d)检查包装袋密封情况、包装袋是否适应产品的形状、尺寸以及是否整齐等。
关键、特殊工序检验与控制
a) 制水人员负责每班制水工序监测。
监测方法：监测制水设备上的电导率数值。
要求：电导率应＜2μs/cm
b) 检验员每日依据"中华药典"对纯化水电导率进展检测。
c) 检验员每周依据"中华药典"对纯化水进展全工程检测。
d) 纯化水经检验合格方可使用。如发现异常应停顿使用，查找原因，必要时对纯化水使用围进展追溯。
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a) 检验员应监视电解液配制全过程的工艺符合性；
b) 产品经电解抛光后，外表粗糙度应到达工艺要求；
c) 电解层均匀，无电疵、电白等缺陷。
钝化工序控制
a) 钝化液应严格控制配比〔30%***70%纯化水〕，配液时应复核使用的原料及配比是否符合钝化工序作业指导书的规定，以保证钝化的效果；
b) 验证钝化工序记录，钝化温度应控制在50＋5℃，钝化时间20分钟；
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c) 检验员每天在产品开场钝化前，按照钝化工艺要求对样件进展钝化，然后使用电化学测量系统测量点蚀电位值，验证钝化液的配比可以满足工艺要求。为确保产品符合标准要求，样件点蚀电位值要求为850mv以上，接近850mv时要及时添加和更换钝化液。
产品包装前精清洗工序的控制
检验员负责在产品进展初包装前检验产品的清洗状况
a〕 检验方法：目测；
b〕 判定方法：产品外表不得有各工序加工残留物、油渍等，产品外表颜色应均匀，不得有水渍痕迹。
包装的检验
a) 包装密封情况；
b) 标识是否粘贴。
其他要求同。
a) 尺寸检验：300件以下抽3件〔含300件〕，300件以上抽5件；
b) 外表粗糙度检验：300件以下抽3件〔含300件〕，300件以上抽5件；
c) 外观检验：300件以下抽3件〔含300件〕，300件以上抽5件；
d) 外表微裂纹检验：全数；
e) 力学性能检验：限数抽样，每批3件；
f〕 标识工序检验: 全数；
g) 清洗检验：全数；
h) 包装检验：全数
检验规则
每批产品在转序时，应根据产品批量，按照相应的产品抽样比例抽样检验，并填写有关记录。
检验记录容的要求
检验记录的容包括：
a) 机加工工序首件检验结果及结论；
b) 本批产品工艺要求工程的检验结果及结论；
c) 无菌产品的“生物性能试验报告〞。
检验员应在产品工艺要求的检验工程检验完毕后，填写检验记录/检验报告。
5 产品微生物污染和微粒污染的监测
为验证产品清洗、包装过程及环境对产品可能造成的污染，应定期对产品的初始污染菌、产品不溶性微粒进展监测。监测周期为1个月。如发现监测结果异常，应及时告知相关部门，
根据情况增加监测。
6 附录
附录一：实验室工作守则
附录二：水洗型后乳化荧光渗透探伤检测规程
附录三：电化学操作系统操作规程
附录四：无菌产品留样控制规程
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- -可修编.
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附录五：无菌试验操作规程
附录六：不溶性微粒检验操作规程
附录七：初始污染菌检测规程
附录八：金属接骨板弯曲强度和刚度检验规程
附录九：金属接骨螺钉扭力检验规程
附录十：阳性菌管理规程
附录十一：培养基管理规定
7相关记录
JL-ZYC-C*