文档介绍：LOGO*医疗器械追溯系统LOGO*目录*应用背景及效益分析134植入性医疗器械追溯管理复用手术器械追溯管理医疗器械身份识别232012年,全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业172378家;2012年,生产企业15348家(一类4370家,二类8414家,三类2564家);2012年,医疗器械不良统计报告数量,已突破18万份,百万人口报告数全国平均达137份,较2011年增长了49%医疗器械市场现状应用背景及效益分析4第一阶段第二阶段第三阶段第四阶段第五阶段供不应求、管理起步阶段把安全性、有效性摆上日程,走上司法化监督管理的阶段加强日常监督,建立科学合理的法规体系,进一步保证产品的安全有效性的阶段质量矛盾上升、行政监管开始的阶段根据“行政许可法”,规范执法行为的阶段应用背景及效益分析医疗器械管理发展历程5政策法规重视程度器械种类医疗水平高多严大医疗器械管理现状应用背景及效益分析6医疗器械追溯是指利用自动识别和IT技术,记录医疗器械的生产、销售、存储、使用、维护等一系列环节信息,通过追溯系统平台进行信息共享,服务于各环节用户及监管者。什么是医疗器械追溯系统应用背景及效益分析7采购、验收行为不规范,记录不完整,缺乏管理手段;医疗器械质量存在隐患;无证、假冒伪劣产品造成医疗事故;记录工作量大,易出差错;医疗器械召回预演效果差;产品身份识别、销售方式的多样性;产品从企业出库开始一些关键信息开始缺失;…………医疗器械追溯管理的问题应用背景及效益分析8?有利于医院追踪管理,打击售假、使用假冒伪劣产品的违法行为?规范了医院医疗质量管理、物资流通管理?规范了医疗行为,提高了计费的准确性和透明度,减少因费用纠纷引起的医患关系?保证医疗器械使用安全、有效?在发生医疗器械不良事件时,能够第一时间找到患者,防止对患者伤害的扩大医院?保障了产品在生产过程中的质量跟踪生产企业?保证了健康和生命安全患者医疗器械追溯产生的效益应用背景及效益分析LOGO*目录*应用背景及效益分析134植入性医疗器械追溯管理复用手术器械追溯管理医疗器械身份识别210哪些医疗器械需要加强管理医疗器械复用手术器械(一、二类)植入性器械(三类)