文档介绍：压片机验证方案
PG30B型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案
设 备 验 证
文件编号：VP-30017-2022
PG30B型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案
类 别
部门/职务
签 名
标准操作规程的培训，并考核合格。
根据相关要求，核对设备编号，对PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、标准及操作规程等相关资料，将确认结果记录在?文件资料确认记录?〔附件2〕中。
PG30B型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案
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合格标准：所有验证所需使用的标准、标准及操作规程齐全且为现行版本，满足验证需要和GMP的要求。
本次确认所使用的仪器仪表均应经过校准，并在有效期内，校准范围应包含设备使用范围，校准证书应能溯源到录?〔附件3〕中。
合格标准：检查所使用的仪器仪表校准证书，核实相关校准信息，确认校准有效期与校准范围均在范围之内。
检查PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、的仪表及设备安装、电气等系统的连接、安装效果，确保设备安装符合设计及工艺要求。将确认结果记录在?安装确认记录?〔附件4〕中。
工程
评价标准
检查方法
1. PG45S型高速旋转式压片机
电源
电源条件：380V/50Hz/3P
用万用表检查
保护接地：电阻≤5Ω
用欧姆表检查
安装位置
与图纸位置一致，安装于固体制剂2号车间D级的洁净室压片间〔2130〕，四周空间足够，便于操作与维修
现场目测
安装环境
设备周围无其他设备产生的振动、电磁辐射影响设备的运行，温度18-26℃，湿度45-65%
仪器检测
关键材质确认
直接接触药品的自动下料器材质应为304不锈钢
检查材质证明
主机
整机固定牢靠，安装稳固，设备安装水平
现场检查
设备外观
机身、外罩无锈蚀，防锈漆涂敷层无剥落
现场检查
电气控制柜
电气柜和电气柜门密封良好，防尘土、防水等防护措施
现场检查
润滑系统
远离物料〔药物〕，不直接影响产品平安。
现场检查
平安标识
设置了明显警示标识，如高温，有电等。
现场检查
设备接通电源，测试检查各机构运行状态，对设备进行运行效果整体检测，以确认设备运行正确、可靠，并能到达规定的技术指标和使用要求。
通过对PG30B型高速旋转式压片机控制系统及运行参数进行检查，确认PG30B型高速旋转式压片机控制系统灵敏有效，运行参数符合设计及生产工艺要求。
PG30B型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案
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通过对PG30B型高速旋转式压片机进行空载操作，检查设备是否能够正常运行，具体工程、评价标准、检查方法见下表，将确认结果记录在?运行确认记录?〔附件6〕中。
检查内容
评价标准
检查方法
主机运行确认
设备运转正常，无卡阻现象，无异常声响，检查电、水、气、油系统无泄漏现象
现场检查
调节 “工作速度〞上、下键，改变设备的运转速度
现场检查
主压力﹑预压力在可调范围给料装置工作正常
现场检查
冲模无缺边、裂缝和松紧合理
现场检查
螺栓、螺钉、螺母牢靠无松动
现场检查
强迫加料器运行正常无杂音
现场检查
吸尘柜开启吸风且可调节
现场检查
筛片机外表无破损、运转无异常声响
现场检查
控制系统功能确认
点击操作目录上的各功能键，能正确的进入相应的界面
现场检查
点击“机器参数，检查机器各系统是否正常，并调节好各分系统工作参数
现场检查
点击“手动加料〞物料加料器运转
现场检查
设置“手动〞运行调节素片填充量，待重量到达要求后再转动片厚轮调节素片硬度
现场检查
设置平均压力相对值和压力偏差相对值，再根据平均压力设定单值上限和下限
现场检查
设置自动运行，设定药品名称、批号、日期后保存并开启筛片机。
现场检查
当片重超过设置上限和下限值偏差时会报警
现场检查
六、验证异常情况处理
、OOS/OOT的调查
，按照?实验室超标、超常检验结果处理管理规程?〔SOP-QM-0033〕和?偏差处理管理规程?〔SOP-QM-0017〕的操作规程执行