文档介绍：-
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食品药品监视管理局令
第　11　号
　　"生物制品批签发管理方法"于2004年6月4日经食品药品监视管理局局务会审议通过，现予公布。本方法自公布之日起施行。　　
局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
　　第十七条　批签发检验或者审核时限的要求：
　　承当批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日完成；其他类制品应当根据该制品检验期确定其具体的检验或者审核时限。
　　第十八条　承当批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报食品药品监视管理局备案。
　　第十九条　承当批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承当批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。
　　
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第二十条　承当批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进展现场核查或者抽样。
　　第二十一条　生物制品批签发证明文件的签发应当在5日完成。符合要求的，签发"生物制品批签发合格证"。第二十二条　凡属以下情形之一的，签发"生物制品批签发不合格通知书"，并注明不合格工程。"生物制品批签发不合格通知书"发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市〔食品〕药品监视管理局：
　　〔一〕申报资料经审查不符合要求的；
　　〔二〕质量检验不合格的；
　　〔三〕申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。
　　第二十三条　"生物制品批签发合格证"和"生物制品批签发不合格通知书"由承当批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×〔进〕检××××+××××〞，其中，前×符号代表承当批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年顺序号。
第四章　复　　审
第二十四条　药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日，向原承当批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
　　第二十五条　承当批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日作出复审决定，复审容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承当批签发的药品检验机构保存的样品，其时限按照本方法第十七条规定执行。复审工作完成后5日向申请复审的企业发出复审意见。
　　
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第二十六条　复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决定的，发给"生物制品批签发合格证"，原"生物制品批签发不合格通知书"同时废止。
第五章　监视与处分
第二十七条　按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供