医疗器械质量管理体系认识质量意识概论.pdf

文档介绍：: .
对医疗器械质量管理体系的认识
什么是质量管理体系？
任何企业都需要管理，当管理与质量有关时，则为质
量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活
动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控
制、质量保证和质量改进等活动。
要实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管
理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系就叫做
质量管理体系。 : .
质量体系文件的构成和作用
按质量管理标准描述的质量体系
A层次
描述质量管理体系所涉及到
法律 质量手册
法规 的各个部门的职能活动
外 B层次
详细的作业文件（图纸、装
来 质量体系程序文件
配工艺文件、检验标准、操
文
作规范等）
件
C层次
其他质量文件
（表格、报告、作业指导书等）
质量体系文件层次图 : .
以质量体系为主线的文件
体系为