文档介绍：该【医疗器械质量管理体系认识质量意识概论 】是由【zhangkuan1436】上传分享，文档一共【44】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【医疗器械质量管理体系认识质量意识概论 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。医疗器械质量管理体系认识 质量意识 全面(员)质量管理基础(TQM)
-------仪器生产团队
----池恒
对医医疗疗器器械械质质量量管管理理体体系系的的认认识识
什么么是是质质量量管管理理体体系系??
任何何企企业业都都需需要要管管理理,,当当管管理理与与质质量量有有关关时时,,则则为为质质量量管管理理。。质质量量管管理理是是在在质质量量方方面面指指挥挥和和控控制制组组织织的的协协调调活活动动,,通通常常包包括括制制定定质质量量方方针针、、目目标标以以及及质质量量策策划划、、质质量量控控制制、、质质量量保保证证和和质质量量改改进进等等活活动动。。
要实现质量管理的的方针目标,有效效地开展各项质量量管理活动,必须须建立相应的质量量管理体系,这个个体系就叫做质量量管理体系。
法律
法规
质量体系文件的构构成和作用
A层次
质量手册
外B层次
来质量体系程序文件
文
件
C层次
其他质量文件
(表格、报告、作业指导书等)
按质量管理标准描描述的质量体系
描述质量管理体系系所涉及到的各个个部门的职能活动动
详细的作业文件(图纸、装配配工艺文件、检验验标准、操作规范范等)
质量体系文件层次次图
TÜVProductServiceGmbH
以质量体系为主线线的文件
质量管理体系文件件通常包括:
-质量方针和质量目标
-质量手册
-程序文件
-图纸、作业指导书、操作规范、外来来文件
-质量记录/表单
体系为为
主线
TÜVProductServiceGmbH
以产品品为主主线的的文件件
-设计主文档档(设设计开开发文文件及及记录录汇总总)
-产品主文档档(生生产工工艺文文件/操作规规范、、检验验文件件及记记录汇汇总))
-批记录录(每每批/台产品品装配配记录录、检检验记记录汇汇总))
产品为为
主线
医疗器器械生生产质质量相相关法法律法法规
:2003«医疗器器械质质量量管理理体系系
用于法法规的的要求求»
2.《医疗器器械生生产质质量管管理规规范》
4.《医疗器器械监监督管管理条条例》(国务务院令令第650号)
5.《《医疗器器械说说明书书和标标签管管理规规定》(国家家食品品药品品监督督管理理总局局局令令第6号)
6.《《医疗器器械生生产监监督管管理办办法》(国家家食品品药品品监督督管理理总局局局令令第7号)
医疗器器械生生产质质量相相关法法律法法规
7.《《医疗器器械经经营监监督管管理办办法》(国家家食品品药品品监督督管理理总局局局令令第8号)
8.《《医疗器器械经经营企企业许许可证证管理理办法法》(局令令第15号)
-2009医用电电器环环境要要求及及试验验方法法
-2009/ISO15223-1:207医疗器器械用用于医医疗器器械标标签、、标记记和提提供信信息的的符号号第第1部分::通用用要求求
:2008医疗器器械标标签中中使用用的符符号
12.《药品医医疗器器械飞飞行检检查方方法》(国家家食品品药品品监督督管理理总局局局令令第14号)
医疗器器械生生产质质量相相关法法律法法规
13.《医疗疗器械械生产产企业业供应应商审审核指指南》
14.《体外诊断医医疗器械的98/79/EC指令》
:2007医疗器械风风险管理对医医疗器械的应应用
-2010测量、控制和和实验室用的的电设备电电磁兼容性要要求第1部分:通用要要求
-2012医用电气设备备第1-2部分安全通通用要求并列列标准电磁磁兼容要求求和试验
-2007/IEC61010-1:2001测量、控制和和实验室用电电气设备安全全通用要求
如何开展质量量管理体系工工作
(文件符合法法律法规要求求)(可多不可漏)
(按文件做))
(做了就记录录)
,符合合法律法规要要求(记录的合规规性)
现代质量知识识层次
资源
流程
体系
绩效
资源(物质资资源、人力资资源等)整合合(支撑),,形成流程((流程优化)),体系管理理(标准化作作业),高绩绩效/高质量