文档介绍：制药工程课程设计
I
制药工程课程设计
设计题目：年产6000万支10ml口服液生产车间工艺设计
学生
X
专业班级
制药工程二班
学号
X
同组学生
X
指导教师
X
设计时间
20 制药工程课程设计
2
制药工程课程设计
绪言
项目概况
口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、元能口服液、太太口服液等；而近些年来，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如藿香正气口服液、柴胡口服液、玉屏风口服液、抗病毒口服液、等。
口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
藿香正气液〔水、丸、散〕由藿香、紫苏、白芷、陈皮、厚朴、茯苓、大腹皮等配制而成。其成效为解表祛暑，理气，化湿，和中。适用于暑天纳凉受寒或伤湿，过食生冷而致的腹痛、腹泻和呕吐等症，寒湿内伤而致的发热恶寒、脘腹疼痛、胸膈满闷和恶心呕吐者。本品有水剂、丸剂、散剂、蜜丸剂和胶囊剂等多种剂型，以水剂最易吸收，且价格低廉，见效最快，故最为常用。
口服液制剂生产线主要设备的来源有二类：一类是从抗生素瓶粉针生产线设备演变而来，只是把分装头改为液体蠕动泵和取消盖胶塞工位而已，同时把轧盖部分与灌装合而为一；另一类是借鉴安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来，只是把拉丝封口改为轧盖机构或借鉴糖浆剂设备中灌装机而已，同时增加了轧盖部分。这二类设备的套用时，根据口服液直口瓶的特点和工艺要求，改良了洗瓶机部分。其中：(1)从抗生素瓶粉针生产线演变而来的口服液制剂生产线，其特点是使用维修方便、运行稳定可靠、机构简单实用、使用寿命长和单机联线皆宜。主要组成由回转式清洗机、隧道式灭菌干燥机和回转式口服液灌轧机等组成；(2)从安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来的口服液制剂生产线，其特点是自动化程度较高、运行稳定可靠和生产效率高。主要组成由立式超声波清洗机、远红外灭菌干燥机、口服液灌轧机等组成。
设计依据
《中国药典》〔2010版〕；
《药品生产与质量管理标准》〔2010版〕；
《洁净厂房设计标准》〔GB 50019-2003〕；
《采暖通风设计防火标准》〔GBJ16-87〕。
制药工程课程设计
3
制药工程课程设计
设计指导思想和设计原则
本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分表达企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合GMP要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。
本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理标准》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理方法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计标准》进行设计。
土建，消防，电气，劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，标准使用设计。
生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人、物分流，防止交叉感染。
生产任务
以年产6000万支10ml藿香正气口服液为例进行生产车间工艺设计。
生产方法
口服液一般制备过程：浸提→精制→浓缩→配液→分装→灭菌。
选用正常藿香正气口服液的包装，无须把戏，建设厂房与生产线，设计工艺。以处方为准。
生产制度
以年操作日250天为例，每日生产班次二班，每日工作8个小时，每分钟生产500瓶。联动线生产。
其它
根据《药品生产质量管理标准》及本项目生产工艺特点，确定了一下布置原则。
，防止人物流交叉，减少污染。
，洁净区域相对集中，使生产、管理方便。
，利用位差