文档介绍：

营规模相适应的仓库。
　　(三)经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
　　同时经营(一)、(二)、(三)项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满意上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备;托付其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。
　　第七条从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理标准的要求，并满意食品药品监管部门监管要求，计算机管理系统的详细要求见《医疗器械经营企业经营质量计算机管理系统功能要求》(附件1)。

　　第八条经营企业经营场所应当与营业执照中的居处相同;经营场所和库房不得设在房屋规划用途为住宅的、军事管理区以及其他不适合经营的场所。
　　符合以下状况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满意医疗器械标签、说明书标注的条件要求：
　　(一)仅从事医疗器械零售业务的;
　　(二)全部托付其他经营企业贮存、配送的;
　　(三)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。
　　第九条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向居处所在地区(县)食品药品监视管理局或直属分局提出申请。经营企业应在北京市食品药品监视管理局网站企业效劳平台(以下简称企业效劳平台)填报《医疗器械经营许可申请表》(附件2)及有关信息，提交符合《监视管理方法》第八条要求的资料。
　　第十条受理医疗器械经营许可申请的区(县)食品药品监视管理局或直属分局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进展审核，并遵照医疗器械质量管理标准的要求开呈现场核查。须要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交复审申请，整改时间不计入审核时限。

　　符合规定的，作出准予许可的书面确定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定的或整改后仍不符合规定的，作出不予许可的书面确定，并说明理由。
　　第十一条从事其次类医疗器械经营的，经营企业应当向居处所在地区(县)食品药品监视管理局或直属分局提出申请。经营企业应当在企业效劳平台填报《其次类医疗器械经营备案表》(附件3)及有关信息，提交符合《监视管理方法》第十二条要求的资料。
　　区(县)食品药品监视管理局应当当场对资料的完整性及内容进展审核，符合规定的予以备案，发给《其次类医疗器械经营备案凭证》，并将《其次类医疗器械经营备案凭证》复印件和备案材料刚好移送至经营企业居处所在地食品药品监视管理所，食品药品监视管理所应当自经营企业备案之日起3个月内遵照医疗器械质量管理标准的要求开呈现场核查。
　　直属分局应当当场对资料的完整性及内容进展审核，符合规定的予以备案，发给《其次类医疗器械经营备案凭证》，并自经营企业备案之日起3个月内遵照医疗器械质量管理标准的要求开呈现场核查。
　　第十二条食品药品监视管理部门对经营其次类医疗器械企业开呈现场核查时发觉经营企业供应虚假备案材料或存在紧要问题的，备案部门应当通过北京市食品药品监视管理局官网向社会公告备案单位存在的相应问题，并依照相关法规对其进展处理。
　　第十三条跨辖区设置库房的，经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备，并向库房所在地区(县)食品药品监视管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业