盐酸小檗碱片工艺规程.pdf

文档介绍：: .
kg
共制成 30万片

. 工艺流程盐酸小檗碱片生产工艺规程

盐酸小檗碱


淀 粉 配 料

润湿剂
混 合


制 粒 配 制


干 燥


整 粒



总 混
崩解剂 润滑剂


压 片


PVC 片材 板装内包装 铝 箔



板装外包装 外包装材料


盐酸小檗碱片成品


检 验


入 库 30 万级洁净区7、制剂操作过程和工艺条件
取工艺处方中盐酸小檗碱粉碎，过 100 目筛，加淀粉 44 g，混匀，用聚山梨
酯 80 的 80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，制成
1000 片，即得。
8、批 量
根据我公司口服制剂车间 SYH-200 型三维运动混合机的空白物料验证，
结合本公司实际情况，试生产批量定为 30 万片，符合 GMP 规范的批量划分
原则。
每 批：30 万片。
9、生产工艺及操作要求
：
从原辅料暂存间领取盐酸小檗碱，按规定的筛目将盐酸小檗碱用（100 目）进行粉碎
处理。其它辅料淀粉、羧甲基淀粉钠过 100 目筛，硬脂酸镁过 40 目筛。
备 料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取盐酸小檗碱 3