文档介绍:临床研究协调员(CRC)服务协议
申办方/CRO(甲方):
以下简称“甲方”
研究机构(乙方):树兰(杭州)医院有限公司
以下简称“乙方”
丙方(SMO):
以下简称“丙方”
主要研究者议中于个人隐私保护的规定以及乙方对于病患隐私保护的相关规定。丙方不得以任何方式披露任何病患健康信息、医疗信息或其他个人信息。
丙方在项目进展过程中, 应当对乙方的监督和检查给予积极配合。丙方将保证该CRC遵守中国临床研究相关法律法规和ICH-GCP指南的规定,并遵守乙方的要求。CRC的基本要求如下:
,药学或护理学相关专业毕业
,工作勤奋,责任心强
,了解医院工作环境
丙方及CRC应亲自提供CRC服务。未经乙方事先书面同意,丙方及CRC不得将CRC服务的部分或全部工作分包或转委托给任何第三方。
在本协议履行期限内,如丙方提供的服务人员不能胜任 CRC服务,丙方在收到书面通知后,丙方有义务在一个月的时间内提供新的合格人选。
丙方所派遣的CRC应是与丙方建立劳动合同关系的正式员工,并应由丙方承担作为雇主/用人单位的所有责任和义务。丙方将对其在本协议项下的行为承担责任,并且丙方作为CRC的雇主/用人单位,应对CRC所造成的任何及所有对甲方或乙方的损失直接向遭受损失的一方或多方承担法律和经济责任。丙方派遣的CRC是与丙方已签署长期劳动合同关系的丙方员工,薪资、社保、福利等一切事宜均由丙方负责,并应由丙方承担作为雇主/用人单位的所有责任和义务;其余条款若与本条款有冲突,则以本条款以上内容为准。
丙方应当,并应确保其CRC,妥当和正确地使用以及维护乙方提供的设备、物品以及资料,并且仅为提供本协议项下的服务之目的使用该等设备、物品以及资料。丙方应当,并应确保其CRC,在本协议提前终止或期限届满后一周内将该等设备、物品以及资料以良好的状态全部返还给乙方。
由于丙方原因需更换CRC时,应提前一个月告知乙方和主要研究者,并保证继任的CRC在更换发生之日起一周内到岗。继任的CRC也应提前得到乙方和主要研究者的认可。
保密义务
丙方将对所有试验相关信息严格保密,包括由以上信息产生的拓展信息以及在根据本协议提供服务的过程中获得的信息。这些信息包括但不限于临床试验数据,临床试验中的各种发现,概念,程序,方法,技术,产品,配方,剂量,实施能力以及商业机密等。除非得到甲方和乙方书面同意,丙方在任何时间均不得向甲方和乙方之外的其他单位和个人披露或以本协议之外的目的使用任何临床试验相关信息。丙方有义务向 CRC 明确本试验相关的保密规定,并确保CRC严格遵守与本试验相关的保密规定。本保密条款长期有效,不因本协议无效、被撤销或终止而失效。
违约责任
任何一方违反本协议项下所作的任何一项约定或未履行本协议项下任何一项义务的行为均构成违约,守约方有权要求违约方在合理期限内补正或采取补救措施,并有权要求违约方赔偿其违约行为给守约方造成的损失和费用。
争议解决
各方就本协议项下条款的解释和履行发生争议时,各方应首先通过友好协商解决该争议。如果协商不成,任何一方均有权将有关争议提交乙方所在地人民法院审理。此条不允许修订。
协议期限及终止
本协议自各方单位和其法定代表人或其授权代理人盖章签字后生效。本协议的附件与本协议一起构成完整的协议。本协议一式xx份,甲方[ xx ]份,乙方[ 4 ]份,丙方[ xx ]份。具有同等法律效力。
除非本协议另有明确规定或者各方另行书面约定,本协议经生效之日并应一直持续有效直至主协议履行完毕为止(“期限”)。如任何一方实质性地违反本协议项下所作的任何一项约定,或实质性地未履行协议项下的任何一项义务,且违约方在合理期限内或在守约方书面通知违约方并提出正当要求后20天内仍未补正或采取补救措施的,则守约方有权经书面通知立即终止协议。
通知
本协议规定一方向另一方发出的通知或书面函件(包括但不限于本协议项下所有要约、书面文件或通知)均应以 (a)当面递交;(b)专递信函;(c)传真;或(d)电子邮件方式送达相应一方。
预算与付费
(一)CRC服务费及CRC管理费规定如下:
(1)CRC完成每例受试者所有访视的CRC服务费为人民币【XXX】元。本研究预计入组【XX】例,共计CRC服务费为人民币【XXX】元(含税X%)。
(2)CRC管理费为CRC服务费的15%,完成每例受试者访视所需支付CRC含税管理费为人民币【XXX】元。预计入组【XX】例,合计人民币【XXX】元(含税,%)。(详见附件二“CRC服务费及管理费用明细”)
(二)C