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药物警戒质量管理规范
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药物警戒质量管理规范

第一章总则
第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗行审计，要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标，确保药物警戒活动持续符合要求。

第三章机构人员与资源
第一节组织机构
第十九条持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药

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物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。
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第二十条药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。
第二十一条药物警戒部门应当履行以下主要职责：（一）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；（二）识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；
（三）组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；
（四）组织或参与开展药品上市后安全性研究；
（五）组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；（六）其他与药物警戒相关的工作。
第二十二条持有人应当明确其他相关部门在药物警戒活动中的职责，如药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门，确保药物警戒活动顺利开展。
第二节人员与培训
第二十三条持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责，应当指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保

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证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。
第二十四条药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起30日内完成更新。
第二十五条药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求，承担以下主要职责：
（一）确保药品不良反应监测与报告的合规性；
（二）监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；
（三）负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；（四）确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；
（五）负责重要药物警戒文件的审核或签发。
第二十六条药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识

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和技能。
第二十七条持有人应当开展药物警戒培训，根据岗位需求与人员能力制定适宜的药物警戒培训计划，按计划开展培训并评估培训效果。
第二十八条参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等，其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。
第三节设备与资源
第二十九条持有人应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。
第三十条持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，应当满足以下要求：
（一）明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程；
（二）明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性；
（三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。
第三十一条持有人应当对设备与资源进行管理和维护，确
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保其持续满足使用要求。