文档介绍：温湿度监测系统考证方案
温湿度监测系统考证方案
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温湿度监测系统考证方案
文件编号： *** -VP-001
度自动监测系统由 **** 提供。**** 提供本次考证所用的温湿考证记录仪，并全程进行技术指导。（附录一：温湿度自动监测系统购销合同）
考证对象
医药有限企业库房温湿度自动监测系统。考证目标
经过考证，确定各库房温湿度测点终端的安装地点和数量；确认各库房温湿度是否切合
规定的要求；确认温湿度自动监测系统各项技术参数是否切合规定的标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，保证所有药品在库房储藏过程的质量安全。
详尽论证温、湿度监测系统硬件设备和软件功能是否切合《规范》及其有关附录规定的要求，为平时药品储藏湿、湿度监控管理提供依据，保证药品质量安全。
考证项目
温湿度自动监测系统硬件配置确实认；
采集、传送、记录数据以及报警功能确实认；
监测设备的测量范围和正确度确认；
测点终端安装地点及数量确认；
监测系统与温度调控设备无联动状态的独立安全运行性能确认；
系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
防备用户改正、删除、反向导入数据等功能确认。
考证实施人员及职责
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姓名工作单位岗位或职务考证职责
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*
****
负责温湿度自动监测系统的安装，
对考证进行全程技
工程师
术支持。
****
医药有限公
负责起草考证方案、书写考证报告，按批准的考证方
质量管理员
司
案实施考证
****
医药有限公
储运部经理
辅助实施考证
司
医药有限公
信息管理员
辅助起草考证方案及实施考证
司
****
医药有限公
审核考证方案、考证报告，组织储运部、信息部实施
司
质量管理部经理
考证，对考证过程进行监察、指导。
****
医药有限公
批准考证方案、考证报告，对考证过程进行指导、
监
质量负责人
司
督、协调
术语和定义
阴凉处－－系指不超过 20℃。
常温－－系指 10-30 ℃。
校准－－在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主假如确定测量器具的示值误差。
考证－－证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
规范性引用文件
《药品经营质量管理规范》 ( 国家食品药品监察管理总局令第 28 号) ；
《药品经营质量管理规范》附录 3：温湿度自动监测；
《药品经营质量管理规范》附录 5：考证管理；
《温度数据采集仪校准规范》（ JJF1366-2012 ）；
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《中华人民共和国药典》（ 2015 版）。
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实施考证的有关基础条件确认
文件确认
文件名称
文件编码
确认结果
温湿度自动监测系统考证方案
****-VP-001
□有□无
设备设备考证操作规程
□有□无
检查人 / 日期：
复核人 / 日期：
库房条件确认
本企业库房总面积 * 平方米，其中常温库 * 平方米，阴凉库 * 平方米库房办公室 * 平方米。（附录二：各库房平面图）
库
房
面积
层高
空调
空调总
空调
货架数
供电
照明情
环境
门窗
仓库平
名称
（㎡）
（m）（台）
功率
运行
量
情况