文档介绍：...
...
医疗器械生产企业供给商审核指南1
医疗器械生产企业应当按照?医疗器械生产质量管理标准?的要求，建立供给商审核制
度，对供给商进展审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用X围
本指南适用于医疗...
...
医疗器械生产企业供给商审核指南1
医疗器械生产企业应当按照?医疗器械生产质量管理标准?的要求，建立供给商审核制
度，对供给商进展审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用X围
本指南适用于医疗器械生产企业对其供给商的相关管理。
本指南所指供给商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品〔包括效劳〕的企业或
单位。
二、审核原那么
〔一〕分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对
采购物品和供给商进展分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：
；
；
；
。
〔二〕质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标
准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序
〔一〕准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准那么、
规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供给商准入要求，对供给商经营状况、生
...
...
产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进展审核并保持记录。必要时应当对
供给商开展现场审核，或进展产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
〔二〕过程审核。生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的
进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进展审核并保持记录，保证采购物品
在使用过程中持续符合要求。
〔三〕评估管理。生产企业应当建立评估制度。应当对供给商定期进展综合评价，回忆
分析其供给物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供给商定期审核报告，作为生产企
业质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供给商存在重大缺陷可能影响采购物
品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。
采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质
量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供给商提前告知上述变更，并对供给商进
行重新评估，必要时对其进展现场审核。
四、审核要点
〔一〕文件审核。
，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
；
；
、规格型号、平安性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的
有效检验报告。
。
...
...
〔二〕进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进展进货查验，要求供给商按供货批
次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。
〔三〕现场审核。生产企业应当建立现场审核要点及审核原那么，对供给商的生产环境、
工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量平安的因素进展审
核。应当特别关注