文档介绍：与临床 , 2012, 33(6 :1045-
1047. [2
]李艳丽 , 张宝军 . 乳腺癌患者血清中 C A 153T S G F 的表达及临床意义 [J ]. 国际检验医学杂志 , 2009, 30(8 油 (T G 、总胆固醇 (T C 、尿素氮 (B U N 、血糖 (G L U 、总蛋白 (T P 、肌酸激酶 (C K 、淀粉酶 (AMY 共 10项 , 对该仪器进行精密度、准确性及线性范围的性能验证 , 现报道如下。 1　资料与方法 1. 1　一般资料　本院体检中心的体检者和本院患者的新鲜血清标本。
1. 2　仪器与试剂　西门子公司生产的 A D V I A 　 2400全自动生化分析仪及配套试剂 , 所有试剂均在有效期内使用。 1. 3　校准品和质控品　 A D V I A 　 2400生化仪检测 K 、 A L T 、 G G T 、 T G 、 T C 、 B U N 、 G L U 、 T P 、 C K 、 AMY 等项目均采用西门子原装试剂的配套校准物 , 质控采用伯乐生化质控水平 1和 3质控血清。 1. 4　方法
1. 4. 1　精密度验证　根据 N C C L S 　 E P 5-A 文件 ,
采用伯乐生化质控水平 1和 3质控品 , 每天分 2批测定 , 连续检测 20d
, 计算批内不精密度和总不精密度 [
3]
。为减少对检测结果的影响 , 试验采用同一批号试剂、校准品和质控品 , 质控品溶解后进行分装冻存。
1. 4. 2　准确性验证　根据 N C C L S 　
E P 9-A 2文件 , 在精密度评估满足要求后 , 采用卫生部组织室间比对质控血清 , 比较实验
室检测结果与回报靶值 , 计算相对偏倚 [4]
。在此期间 , 室内质
控结果必须在控。
1. 4. 3　线性范围验证　根据 C L S I 　 E P 6-A
2文件 , 选取新鲜高值 (H 和低值 (L 患者血清标本 , 将 H 和 L 分别按照下列方式准确地配成 5个浓度标准 :L 、 1H+3L 、 2H+2L 、 3H+1L 、 H ,
每个浓度测量 2次 , 并进行回归分析 [
5]
。为避免产生机制效应 , 采用分析物浓度接近预期测定上限的患者混合血清。在此期间 , 室内质控结果必须在控。
2　结　　果
2. 1　精密度验证　 A D V I A 　 2400生化分析仪检测 K 、 A L T 、 G G T 、 T G 、 T C 、 B U N 、 G L U 、 T P 、 C K 、 AMY 的精密度分析见表 1。结果显示 ,
批内精密度和总不精密度均小于厂家精密度。表 1　　 A D V I A 　
2400生化分析仪精密度验证结果 (% 项目批内精密度总精密度厂家精密度
K 　 0. 05　 0. 04　 1