文档介绍：《药品经营质量管理规范》(GSP)2013版 药店零售版解读与实际操作指南
Ⅰ:GSP慨述 一、《药品经营质量管理规范》简称(GSP),是 英文“Good Supply Practice”的缩写,直译为良好的供应规范,是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 二、GSP的核心:通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,防止质量事故的发生,对售出的药品实施有效追踪,保证向用户提供合格的药品。 三、GSP的法律地位:我国在2001年12月1日颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》第十六条中(药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。),已明确了实施GSP的法律地位。
四、现行的GSP:现行的GSP是 2013年1月22日由卫生部以第90号卫生部令发布,于2013年6月1日起实施的。 现行GSP的结构: 现行的GSP(2013版GSP)共分为四章,批发十四节(118条),零售八节(59条),共一百八十七条。 第一章总则(4条),说明GSP制定的依据,主要内容及适用范围, 第二章,药品批发企业的质量管理。 第三章,药品零售的质量管理,本章设8节59条,包括质量管理与职责,人员管理,文件,设施与设备,采购与验收,陈列与储存,销售管理,售后管理。(本章重点介绍) 第四章,附则(六条)。
五、现行GSP的特点: 1、具有法规的性质 2、明确所管理的商品的范围 3、与国际ISO9000族系列标准接轨 4、对不同企业类型进行分类管理 5、药品经营企业进行GSP认证是市场准入的必备条件
六、《药品经营质量管理规范》2013年10月23日录 根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定,发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收货与验收和验证管理等5个附录,作为《药品经营质量管理规范》配套文件。
Ⅱ、零售质量管理目录 一、质量管理与职责 二、人员管理 三、文件 四、设施与设备 五、采购与验收
六、陈列与储存 七、销售管理 八、售后管理
一、质量管理与职责 第123条:必须制定质量管理文件,开展质量管理活动 第124条:明确经营条件(组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统) 第125条:明确企业负责人的质量责任(为药品质量的主要责任人)及职责(负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。
第126条:明确质量负责人职责(15条) (一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; (二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行; (三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核; (四)负责对所采购药品合法性的审核; (五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;
(六)负责药品质量查询及质量信息管理; (七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告(八)负责对不合格药品的确认及处理; (九)负责假劣药品的报告; (十)负责药品不良反应的报告;