文档介绍：药物临床试验流程
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFD顺发的临床
研究者手册、初步试验批文、
试验方案、试验药物检验报告
药物临床试验机构办公室审查、登记探讨试验方案专业组了解试验背景等情
专业组根据情况决定是否接受试验药物临床试验流程
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFD顺发的临床
研究者手册、初步试验批文、
试验方案、试验药物检验报告
药物临床试验机构办公室审查、登记探讨试验方案专业组了解试验背景等情
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。
药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。
机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
机构办公室组织专业组申办者、协作科室试验启动会
专业组启动会议检查场地、抢救设施确定本次试验SOP流程
进行试验
进行试验
受试者筛选药品管理
中期试验同意书文件收集、归档知情同意过程、签知情
协作会试验数据记录项目负责人监督试验质量
及进程
不良事件监查、处理、记录监查员、机构办公室的监查
试验结束向机构和有严重不
关单位报告良事件专业组整理、自查、审核CRF移交
CRF及其他文件资料，退回试验用药解盲物，
机构办公室审核CRF整理、归档文件资料
机构办公室向申办者提交CRF第一联，退回试验用药物
项目负责人根据统计结果撰写小结
报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会总结报告归档，与申办者办理相
关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或统一划帐