文档介绍：纯化水系统再验证报告
目录
1.
验证组织系统
2.
概述
3.
验证目的
4.
相关文件
5.
验证范围
6.
人员培训
7.
验
纯化水系统再验证报告
目录
1.
验证组织系统
2.
概述
3.
验证目的
4.
相关文件
5.
验证范围
6.
人员培训
7.
验证内容
8.
纯化水日常监测
9.
再验证规定
10. 验证结果评定及结论
11. 文件执行
12. 文件归档
13 附表
附表 1:再验证方案变更申请表
附表 2:纯化水系统管道、阀门运行确认记录
附表 3:纯化水系统输送泵运行确认记录
附件 4:机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置
监
测记录
附表 5:紫外灭菌器参数监测记录
附表 6:纯化水系统性能确认数据
附表 7:纯化水检测报告统计表（性能确认数据）
附表 8:纯化水在线监测数据
附表 9:纯化水系统日常监测与验证周期
附表 10 :漏项、偏差处理表
验证组织系统
验证委员会机构
验证委员会成员及其职责
职务
姓名
所在部门
职务
主任
总经理
委员
质量管理部
部长
委员
生产技术部
部长
委员
设备工程部
部长
验证委员会职责
主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书委员：审核验证方
案、验证报告，制定验证计划。
验证小组成员及其职责
系统验证小组成员
小组成员姓名所在部门
组长质量管理部
组员生产技术部
组员设备工程部
组员化验室
组员综合制剂车间
各成员职责
组长一一负责验证实施全过程的组织协调工作；
组员一一负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作
验证过程中各相关部门职责
质量管理部：
负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负
责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存
归档。
生产技术部
负责指导车间相关人员做好验证记录。
设备工程部
负责提供设备