文档介绍：编辑课件
提纲
医院制剂概念和特点
一
医院制剂历史与现状
三
医院制剂的分类
二
医院制剂的管理
四
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医院制剂生产
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医院药检室
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代中～21世纪初
改革开放初期，是医院制剂大发展的初期。
当时很多医院都成立了自己的制剂室，药剂师研究新型医院制剂的热情空前高涨，各种各样的自制中药制剂、西药制剂、中西医结合制剂应运而生。
80年代中，我国第一部《药品管理法》颁布，医院制剂从此拥有了合法身份。
由于《药品管理法》对医院制剂的法定认可，且医院制剂品种可以是市场供应不足的产品，仅实施备案制度，基本上无需审批，加之，改革开放的深化，把医院推向市场，“以药养医”得以强化，医院制剂不得不成为医院重要的经济来源等，极大地推进了医院制剂室的建设与医院制剂的研发。
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20世纪80年代中～21世纪初
到了20世纪90年代，医院制剂发展到达高峰，医院制剂室的建设水平已成为药剂科学科发展水平的象征。
几乎每一家二级以上的医院都有自己的制剂室，生产上百种制剂。
至2001年底,我国至少有9000所医院拥有规模大小不等的制剂室。其品种数量在大型综合医院约有250种,专科医院约有100种,约占整个医院用药品种的10%～30%。
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20世纪80年代中～21世纪初
以北京市为例,全市有400多家医院领有《医疗机构制剂许可证》,生产7000多种医院制剂，其品种已覆盖灭菌制剂、普通制剂和中药制剂。
在广东，由于当时交通不发达，大输液等制剂供应困难，因此，一些相对富裕的镇级医院也都建立了一定规模的制剂室，主要生产大输液，其收入占了整个制剂收入的50％～70％。
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20世纪80年代中～21世纪初
另一方面，一些医院过于重视医院制剂的经济效益，不管制药厂有无生产、市场有无供应、新药有无超过保护期，只要自己能配制的就配制，竞相仿制产品，与外部市场争效益，盲目扩大生产，甚至不经批准销往其他医院或上市销售。
如：不少医疗机构纷纷自行制造氧***沙星葡萄糖注射液、替硝唑注射液和二磷酸果糖注射液等，使医院制剂过分强调经济效益，偏离了科学发展的轨道。
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21世纪初～现在（调整期）
2001年3月颁布的《医疗机构制剂配制质量管理规范》拉开了对医院制剂整顿的序幕。
2001年12月1日《药品管理法》重新修订，明确规定医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级以上药品监督管理部门批准后方可配制；配制的制剂必须按规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。
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21世纪初～现在（调整期）
紧接着国家卫生部和药品监督管理部门又下达了一系列对医院制剂管理的相关文件
《医疗机构药事管理暂行规定》（.）
《医院药剂工作条例》（）
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》（）
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（）
《药品流通监督管理办法》（）
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21世纪初～现在（调整期）
医院制剂的销售利润只能为5％，远远低于工业制剂销售利润15％；
各医疗机构必须于2004年3月之前停止所有大输液生产；
药监局每年全覆盖进行制剂质量抽检等等。
加之，90年代以后，中国医药事业进入了一个新的发展时期，工业新药如雨后春笋般出现，不同种类的特效药也从国外频频引入国内，这些药品又很快进入到各级医院使用，与医院制剂相比，风险更小，利润更大。
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21世纪初～现在（调整期）
2002年后，医院制剂品种不断减少，有的医院甚至取消了制剂室，医院制剂整体呈现萎缩的态势。
如：北京儿童医院制剂室曾拥有120多种医院制剂，而目前仅剩下80多种，这其中还有近20种因为没有原料而不得不停止生产。北京医院制剂室在最鼎盛时期拥有180多种医院制剂，但是目前还在生产的已经不到80种，中药制剂已经全部消失。北京友谊医院曾拥有240多种自己的制剂，但是现在仅剩下120多种。
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21世纪初～现在（调整期）
广东省从2002年5月起对全省医疗机构制剂室及其制剂品种开展了为期2年的全面整顿和清理工作：
医疗机构为此投入资金逾3亿元；
原有的522家制剂室只有322家通过了验收，其余200家被注销了《医疗机构制剂许可证》；
配制大容量注射剂的医疗机构由原来的321家骤减到86家；
与此同时，全省医疗机构原有的9342个制剂品种中，有2026种因不符合规定而被撤销了批准文号
医院制剂充当“供应保障”角色的时代已经过去！
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历史：以××医院制剂室为例