文档介绍：复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）检验操作规程
一、范围：本标准规定了复方氨烷酚胺胶囊（快康胶囊）的检测方法和操作要求；
适用于本公司复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）的检测方法和操作要求。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）。复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）检验操作规程
一、范围：本标准规定了复方氨烷酚胺胶囊（快康胶囊）的检测方法和操作要求；
适用于本公司复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）的检测方法和操作要求。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）。
三、质量指标：
指标名称
法定标准
企业内控标准
性状
本品为胶囊剂，内容物为淡黄
色的小丸
本品为胶囊剂，内容物为淡黄色的小丸
外观
完整、光洁、色泽均匀
完整、光洁、色泽均匀
鉴别
（1）、（2）符合规定
（1）、（2）符合规定
装量差异
限度±%
±%
崩解时限
<30分钟
<20分钟
含量测定
对乙酰氨基酚应为标示量的
%~%
对乙酰氨基酚应为标示量的
%~%
盐酸金刚烷胺应为标示量的
~%
盐酸金刚烷胺应为标示量的
~%
微生物限度检查
细菌数
<1000个/g
《500个/g
毒菌数
<100个/g
<80个/g
大肠杆
菌活蛾
不得检出
不得检出
四、试剂
1、氯仿（AR级）、甲醇（AR级）、丙酮（AR级）、氨水（AR级）、盐酸（AR级）、
冰醋酸（AR级）；
2、冰硝酸必（AR级）、磺化钾（AR级）、澳化钾（AR»
3、硅胶GF254；
4、亚硝酸钠滴定液（）、硝酸银滴定液（）。
五、仪器与用具
1、回流管、白瓷板；
2、容量瓶（100ml）；
3、烧杯（200ml）；
4、移液管（50ml）；
5、研钵；
6、滤纸。
六、操作步骤：
1、外观：目测整洁，不得有粘结，变形或破裂现象；
2、性状：为胶囊剂，内容物为淡黄色的小丸；
3、鉴别：
取本品内容物，研细，加氯仿5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另
取对乙酰氨基酚100mg马来酸氯苯那敏10mg咖啡因10mg盐酸金刚烷胺50mg混合，加氯仿10ml使溶解，滤过，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版
二部附录VB第31页）试验。吸收上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶GF254薄层
板上，以氯仿-甲醇-丙酮-氨水（9:15:1:）为展开剂，展开后，取出，晾干，在
紫外光灯（254nm下检视，应有三个荧光斑点，再喷显色剂（,加冰
醋酸10ml使溶解，加水40ml为A液；另取磺化钾8g,加水20ml为B液，取A、B液各4ml混合，加20%醋酸溶液20ml即得），应有两个色点，供试品溶液所显荧光班点
及色点位置应与对照溶液所示的荧光斑点及色点位置相同。
取本品内容物，研细，加氯仿5ml,振摇，滤过。滤液置水浴上蒸干，残渣后加醋酸溶液（冰醋酸6ml加水至10ml）2ml,搅拌使溶解，滤过，取滤液置试管中，加新制的1%糠醛溶液1ml,硫酸溶液50ml与水65ml混合）13ml,在70c水溶中加热，溶液应显蓝紫色。
4、装量差异