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复方氨酚烷胺胶囊快康胶囊检验操作规程.docx

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复方氨酚烷胺胶囊快康胶囊检验操作规程.docx

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复方氨酚烷胺胶囊快康胶囊检验操作规程.docx

文档介绍

文档介绍:复方氨酚烷胺胶囊(快康胶囊)检验操作规程
一、范围:本标准规定了复方氨烷酚胺胶囊(快康胶囊)的检测方法和操作要求;
适用于本公司复方氨酚烷胺胶囊(快康胶囊)的检测方法和操作要求。
二、引用标准:中华人民共和国药典(2000年版二部)。复方氨酚烷胺胶囊(快康胶囊)检验操作规程
一、范围:本标准规定了复方氨烷酚胺胶囊(快康胶囊)的检测方法和操作要求;
适用于本公司复方氨酚烷胺胶囊(快康胶囊)的检测方法和操作要求。
二、引用标准:中华人民共和国药典(2000年版二部)。
三、质量指标:
指标名称
法定标准
企业内控标准
性状
本品为胶囊剂,内容物为淡黄
色的小丸
本品为胶囊剂,内容物为淡黄色的小丸
外观
完整、光洁、色泽均匀
完整、光洁、色泽均匀
鉴别
(1)、(2)符合规定
(1)、(2)符合规定
装量差异
限度±%
±%
崩解时限
<30分钟
<20分钟
含量测定
对乙酰氨基酚应为标示量的
%~%
对乙酰氨基酚应为标示量的
%~%
盐酸金刚烷胺应为标示量的
~%
盐酸金刚烷胺应为标示量的
~%
微生物限度检查
细菌数
<1000个/g
《500个/g
毒菌数
<100个/g
<80个/g
大肠杆
菌活蛾
不得检出
不得检出
四、试剂
1、氯仿(AR级)、甲醇(AR级)、丙酮(AR级)、氨水(AR级)、盐酸(AR级)、
冰醋酸(AR级);
2、冰硝酸必(AR级)、磺化钾(AR级)、澳化钾(AR»
3、硅胶GF254;
4、亚硝酸钠滴定液()、硝酸银滴定液()。
五、仪器与用具
1、回流管、白瓷板;
2、容量瓶(100ml);
3、烧杯(200ml);
4、移液管(50ml);
5、研钵;
6、滤纸。
六、操作步骤:
1、外观:目测整洁,不得有粘结,变形或破裂现象;
2、性状:为胶囊剂,内容物为淡黄色的小丸;
3、鉴别:
取本品内容物,研细,加氯仿5ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液;另
取对乙酰氨基酚100mg马来酸氯苯那敏10mg咖啡因10mg盐酸金刚烷胺50mg混合,加氯仿10ml使溶解,滤过,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典2000年版
二部附录VB第31页)试验。吸收上述两种溶液各2ul,分别点于同一硅胶GF254薄层
板上,以氯仿-甲醇-丙酮-氨水(9:15:1:)为展开剂,展开后,取出,晾干,在
紫外光灯(254nm下检视,应有三个荧光斑点,再喷显色剂(,加冰
醋酸10ml使溶解,加水40ml为A液;另取磺化钾8g,加水20ml为B液,取A、B液各4ml混合,加20%醋酸溶液20ml即得),应有两个色点,供试品溶液所显荧光班点
及色点位置应与对照溶液所示的荧光斑点及色点位置相同。
取本品内容物,研细,加氯仿5ml,振摇,滤过。滤液置水浴上蒸干,残渣后加醋酸溶液(冰醋酸6ml加水至10ml)2ml,搅拌使溶解,滤过,取滤液置试管中,加新制的1%糠醛溶液1ml,硫酸溶液50ml与水65ml混合)13ml,在70c水溶中加热,溶液应显蓝紫色。
4、装量差异

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