文档介绍：保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训
保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量
2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提高保健食品产业整体管理水平。
3、有利于保健食品产品出口
4、提高监督部门对食品植物为原料的，必须提供品种鉴定报（**）。
以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供品种鉴定报告及检疫证明（**）。
从动、植物中提取的单一有效物质为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（**）。
以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（**）。
含有兴奋剂或激素的原料，应提供其含量检测报告（*）。
运输原料的工具应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装，符合卫生要求。
。
原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有明确标志；同一库内不得储存相互影响风味的原料。
原料出库采取先进先出的原则
原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施（*）。
原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条件储存。
第四部分 成品贮存与运输
本部分9项,其中:
关键项**0项
重点项*1项
一般项8项
成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与生产能力相适应，产品离地离墙存放。
运输工具专用，符合卫生要求。
成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。
成品出厂执行“先进先出”的原则。
建立产品回收制度及处理纪录。
第五部分 设计与设施
本部分29项,其中
关键项**3项
重点项*5项
一般项 21项
厂址选择
地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。
厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地（*） 。
必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项指标合格（**） 。
洁净区空气按规定监测，并有纪录。
空气净化等级 按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 -2019) 要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、30万级和10万级区。
洁净区空气洁净度划分为四个级别。
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物数最大允许值
≥ ≥5μm 浮游菌/M3 沉降菌/皿
100级 ≤3,500 0 ≤ 5 ≤ 1
10,000级 ≤ 350，000 ≤ 2,000 ≤ 100 ≤ 3
100,000级 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500 ≤ 10
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 - ≤ 15
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别 换气次数（次/h)
10,000级 ≥ 20
100,000级 ≥ 15
300,000级 ≥ 12
空气质量监测表
监测地点
温度
℃
(18~26)
相对
湿度％
45~65
风速
换气
次数
 
次/h)
悬浮
粒子数
≥
个/m3
照度
(lx)
压差
（帕）
风口
面 积m2
实测
风速
(m/s)
实测
风量
m3/h
房间
容积
m3
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的静压差大于10帕。 （*）
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）应该保持相对负压，并设有除尘设施。（**）
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要（**