文档介绍：制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
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GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计)
缺陷项目（％）
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（二）公用工程控制系统
公用工程系统
空气净化调节系统
工艺用水处理系统
压缩空气与真空系统等
技术标准
操作规程
维护保养规程
清洁、消毒、灭菌规程
日常监测规程
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（三）设备控制系统
对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段
设备控制系统
新购设备进行完整的设备验证；
搬迁设备进行设备变更验证；
计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。
安装确认
运行确认
性能确认
运行
维护
清洁
操作
保养
灭菌
报废
设备预确认
验收
更新改造
新购设备
请修
验收
检修
验证
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(四) 物料GMP管理系统
仓贮控制
发放与领用
工序之间转移
物料控制系统
物料验收
供应商认证
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（五）生产过程控制系统
生产过程质量监控功能图
质量部
QA
QC
总经理
标准化管理
供应商审计
物料仓储检查
片剂车间质量检查
针剂车间质量检查
外用药车间质量检查
工程保障检查
质量检验过程控制
批审核放行
技术档案管理
GMP自检
用户投诉
包装材料检查
洁净度检测
工艺用水检验
原辅料检验
半成品检验
成品检验
微生物检查
无菌检查
质量稳定性评价
技术质量部
原料药车间质量检查
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质量检测控制系统
标准制定
质量标准的管理
标准品、对照品的管理
滴定液的管理
标准菌株的管理
检验器具,仪器的校正
标准操作
检验规程
各种检验仪器的操作规程
实验室管理
实验室安全管理规程
实验室清洁管理规程
留样稳定性观察管理规程
检验记录的管理规程
（六）质量检测控制系统
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（七）文件控制系统
文 件 系 统
管理标准（MS）
技术标准（TS）
标准 操作标准（OS）
验证文件（V）
文件系统 批生产记录（BPR）
检验记录
质量管理记录
记录 设备操作维修保养记录
销售记录
有关单、卡、证、书、帐等
其它记录
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有关部门
QA审核
文件起草申请单
标准 编号 题目
标准 草案
主管总监审批
QA分发
（七）文件控制系统
新文件产生流程图
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现行文件
需要修订填写文件修订申请单
定期复审
QA收回
销毁
QA组织修订、审核
（七）文件控制系统
执行过程中
主管总监批准
QA复印、分发、登记
现行文件的修订流程图
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有关部门
进行验证,并讨论确认
QA、验证委员会
同意产生新工艺规程
必要时进行药政报批
维 持
（七）文件控制系统
工艺规程修订流程图
工艺规程修订申请单
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验证委员会主任
工程部、质量部、生产车间
质量部、生产车间、工程部
工程部、质量部
技术中试部、质量部、生产车间
技术中试部、质量部、生产车间
（八）验证管理控制系统
验证的组织机构
设施、设备验证
清洁、消毒验证
计量器具校验验证
工艺验证
产品验证
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年度验证计划
（八）验证管理控制系统
QA
验证委员会审批
起草及修订相关SOP
验证实施流程图
有关部门
验证方案
验证实施
验证报告
归 档
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（九）用户抱怨控制系统
用户意见处理规程
退货处理规程
用户访问管理规程
产品回收规程
不良反应报告处