文档介绍：第五章 医院制剂
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第一节 医院制剂概述
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（一）医院制剂的特点
一、医院制剂的特点和分类
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自配、自检、自用
（一）医院制剂的特点
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2. 配制品种受用脏器保存液
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三、中药制剂
（一）概述
（二）中药制剂的主要生产设备介绍
（三）中药制剂的主要剂型
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（一）概述
将中药原料按照某种剂型，制成具有一定规格，可直接用于预防、治疗、诊断的药品，称为中药制剂。
三、中药制剂
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分类
液体制剂
外用制剂
固体制剂
（一）概 述
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多功能中药切碎机
多功能提取罐
多功能乙醇回收浓缩器
逆流渗漉中药水提取生产线
列管式过滤器
超滤系统
板框压滤机
真空减压回流浓缩罐
高效高速粉碎机
沸腾干燥器、
喷雾干燥器
真空干燥箱
高效筛分机
沸腾制粒机
挤压造粒机
湿法制粒机
中药压片机
中药自动制丸机
高效糖衣薄膜包衣设备
自动包装机
自动胶囊充填机
液体灌封设备等
（二）中药制剂的主要生产设备介绍
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（三）中药制剂的主要剂型
丸 剂
散 剂
滴丸剂
口服液体制剂
其他中药制剂
颗粒剂
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第三节 医院制剂的质量管理
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《药品生产质量管理规范》
《医疗机构制剂配置质量管理规范》
1
2
一、医院制剂的质量标准
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二、医院药品检验室的基本条件和工作任务
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
（二）医院药品质量检验室的工作任务
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（一）医院药品检验室应具有的基本条件
基本条件
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I
2
3
4
化学分析室
仪器分析室
微生物学检查室
细菌内***检查室
机构组成
5
动物实验室
6
留样观察室
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
1
自制制剂的质量检验
制订质量标准及质量管理文件的管理
2
3
外购药品质量的监督
临床毒物分析
4
5
质量跟踪和报告
6
制剂的留样观察
任务
（二）医院药品质量检验室的工作任务
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1
制剂室送检品，并填写“检品登记”。
2
依法逐项检查，认真填写“检验记录”。
3
填写“检验报告单”
4
制剂室将“检验报告单”与“制剂操作单”装订归档，该批产品即可出厂。。
三、医院制剂质量检查程序
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一、选择题
（一）单项选择题
( )
A. 医院自定标准 B. GMP标准
C. 同类药品的质量标准 D. 中国药典
，正确的是( )
A. 可以随意在市场销售 B. 可以在药店销售
C. 不得在市场销售 D. 只能在医院之间销售
目标检测
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（ ）的时间体检一次，以保证制剂的质量安全
A. 2年 B. 1年 C. 3年 D. 4年
4. 关于散剂的特点，叙述错的是（ ）
A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便
C. 散剂适宜小儿服用 D. 挥发性成分适宜制成散剂
5. 注射剂灭菌效果最可靠的方法（ ）
A. 干热灭菌法 B. 热压灭菌法
C. 紫外线灭菌法 D. 化学杀菌剂灭菌法
目标检测
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（二）多项选择题
1. 医疗机构配置制剂的目的（ ）
A. 为了盈利
B. 为了满足本单位临床需求
C. 为满足科研及教学的需要
D. 为补充市场药品供应短缺不足现象
E. 应市场需要
2. 制剂过程中，必须要求达标的是（