文档介绍：医疗器械生产质量管理规范检查
申请表
生产企业： 南昌永德利医疗器械有限公司
生产地址： 进贤县李渡镇鲤湖南工业园区
申请日期：2014年6月9日
国家食品药品监督管理局制
填写说明
性使用口罩
产品类别
■无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械
产品作用机理及组成：
以薄型粘合法非织造布为主要原材料经缝制（机压热合）折叠或配置而成。
产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：
热合（缝纫） 折叠 工序检查 单包装 大包装 灭菌
解析 出厂检验 成品入库
其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：
主要原材料、采购件的来源于合法供方；
质量控制方法为进厂验证及检验。
产品按标准出厂检验项目
标准序号
检验项目名称
检测设备名称
检验部门
有否记录
缝制
直尺
质检部
有
尺寸
直尺
质检部
有
鼻夹
直尺
质检部
有
单位面积克重
电子天平
质检部
有
无菌
超净工作台、生化培养箱
质检部
有
EO残留量
分光光度计、纳氏比色管
质检部
有
产品上市后情况：
有否投诉
■ 无 □ 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：
有否不良事件
■无 □ 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、
处理情况：
其他需要说明的问题：
一次性使用帽子
产品名称
一次性使用帽子
产品类别
■无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械
产品作用机理及组成：
以薄型粘合法非织造布为主要原材料经缝制（机压热合）折叠而成。
产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：
热合（缝纫） 折叠 工序检查 单包装 大包装 灭菌
解析 出厂检验 成品入库
其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：
主要原材料、采购件的来源于合法供方；
质量控制方法为进场验证及检验。
产品按标准出厂检验项目
标准序号
检验项目名称
检测设备名称
检验部门
有否记录
规格尺寸
直尺
质检部
有
缝制（热合）
直尺
质检部
有
单位面积克重
电子天平
质检部
有
无菌
超净工作台、生化培养箱
质检部
有
EO残留量
分光光度计、纳氏比色管
质检部
有
产品上市后情况：
有否投诉
■ 无 □ 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：
有否不良事件
■无 □ 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、
处理情况：
其他需要说明的问题：
一次性使用手术衣
产品名称
一次性使用手术衣
产品类别
■无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械
产品作用机理及组成：
以薄型粘合法非织造布为主要原材料经缝制折叠而成。
产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：
缝纫 折叠 工序检查 单包装 大包装 灭菌
解析 出厂检验 成品入库
其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：
主要原材料、采购件的来源于合法供方；
质量控制方法为进厂验证及检验。
产品按标准出厂检验项目
标准序号
检验项目名称
检测设备名称
检验部门
有否记录
规格尺寸
直尺
质检部
有
缝制
直尺
质检部
有
表面抗湿
过滤器
质检部
有
单位面积克重
电子天平
质检部
有
无菌
超净工作台、生化培养箱
质检部
有
EO残留量
分光光度计、纳氏比色管
质检部
有
产品上市后情况：
有否投诉
■ 无 □ 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：
有否不良事件
■无 □ 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、
处理情况：
其他需要说明的问题：
一次性使用手术单
产品名称
一次性使用手术单
产品类别
■无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械
产品作用机理及组成：
以薄型粘合法非织造布为主要原材料经缝制（机压热合）折叠而成。
产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：
热合（缝纫） 折叠 工序检查 单包