文档介绍：GSP评定标准
经营方式
零售连锁
批发
零售
严重缺陷
54
37
34
一般缺陷
132
95
75
总共项目
186
132
109
GSP结果评定
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤10%
通过GSP认证
0
10~30%
限期3个月(内)整改后追踪检查
≤2
≤10%
≤2
>10%
不通过GSP认证
>2
0
≥30%
GSP rkzfda 才登卓嘎
质量管理
验收
养护
一、质量管理
(批发)应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构(质管组、验收组、养护组)负责人在内的质量领导组织。
企业质量领导组织的主要职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
企业应按照经营规模和管理需要设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作(质量负责人应在职在岗,不得在其他企业兼职)!
企业必须高度重视质量管理制度建立工作,按照规定要求建立企业必要的质量管理制度。质量管理制度是质量管理体系的重要组成要素,是对各个岗位的管理职责和各项工作的管理程序的具体规定。质量管理制度明确各项管理工作的内容、标准、方法、程序以及如何进行控制和记录,规范管理者的管理行为和广大员工的工作行为,实现企业的质量方针和质量管理目标。
各项质量管理制度执行之前应组织企业有关人员进行学习培训,使之熟练掌握,以利于在工作中严格执行。(奖惩明确)
为规范各项质量管理制度检查和考核工作,企业应制定质量管理制度检查和考核工作程序,明确检查和考核的部门或人员、标准、方法、问题发现后的改进措施和检查记录的管理等。
人员条件
企业从事质量管理工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历;
企业从事药品验收工作的人员以及营业员,应具有高中(含)以上文化程度。如是初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训,并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。
企业从事质量管理的人员,每年应接受省级药监部门组织的继续教育。
企业从事验收养护计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育。
各类档案
药品质量档案(所经营药品包含质量标准)
药品质量信息档案(收集、分析药品质量信息)—药监部门文件
企业质量制度考核档案(定期检查、考核)
供货方资质档案
员工人事档案
员工健康检查档案
员工培训档案
首营企业、首营品种审批档案(新规格、新剂型、新包装)
不合格药品处理档案(确定、报损)
养护档案(陈列药品检查、温湿度记录)
重点养护品种档案(重点养护品种确定表、养护记录)
验收档案(验收标准、购进验收记录\购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年)—销后退回单做记录
销售档案(处方药销售记录、非处方药销售记录、拆零药销售记)
药品不良反应报告表
以上所有记录医疗器械也需做
首营企业首营品种
(1)定义首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括新产品、新规格、新剂型、新包装。
(2)质量审核目的于作用对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力,保证所购进药品的质量及合法性,从而有效地把好药品购进质量关,防止假药、劣药流入药品流通领域,保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。
首营企业首营品种
(4)质量审核的资料内容首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期;药品销售人员身份证复印件,还应提供首营企业质量认证情况的有关证明; 购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件;药品质量标准、药品生产批准证明文件;首营品种的药品出厂检验报告书;药品包装、标签、说明书实样等。
①首营企业审核程序
(5)质量审核的程序①首营企业审核程序:根据GSP要求,企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核:A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“首营企业审批表”,报质量管理机构进行质量审核;