文档介绍：----
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复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会
知情同意书模板
伦理委员会知情同意书分为两局部。
第一局部知情局部
内容包括：
1．工程的介绍
·工程名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。
·声明受试者参加的工----
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复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会
知情同意书模板
伦理委员会知情同意书分为两局部。
第一局部知情局部
内容包括：
1．工程的介绍
·工程名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。
·声明受试者参加的工程是一个试验性研究工作。
·说明研究的目的。
·描述试验的过程。
·说明研究中受试者将参与的时间和期限。
·随访的次数和过程。
·入选标准 /排除标准。
·说明分组情况，说明受试者可能分配至抚慰剂组。
2．说明参与本研究可能带来的益处
·研究对受试者本人的益处。
·研究对社会群体的益处。
3．研究给受试者可能带来的不适和风险
·使用试验用药物或器械带来的不适。
·参加试验本身可能的风险。
4．说明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。
5．应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告
知受试者资料有可能会承受有关部门 (伦理委员会、食品药品监视管理局 )的监察，但不得对外披露其内容。
6．明确试验过程中联系医生的姓名和联系方法，他将答复受试者所有关于试验的问
题，并能当受试者出现紧急情况时及时联系。
7．说明受试者的权利〔自由参加和退出、知情、同意〕，参加试验是自愿的，即使中
途退出试验也不会有权益上的损失或影响治疗。
8．研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并作出是否参加研究的决定。
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复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会
9．说明在发现受试产品预期以外的临床影响，有必要对知情同意书相关内容进展修
改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。
10．说明因受试产品原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补
偿或赔偿，例如交通、误工、保险及发生风险时的赔偿费用〔所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因〕。
11．该试验方案经医院伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向医院伦理委员会咨询。〔联系 021-64031696〕
第二局部同意局部
1．我已认真阅读该知情同意书，研究人员已经向我做了详尽说明并解答了我的关问
题，我已充分知晓以上内容，同意参加研究。
受试者签