文档介绍：: .
饮片的成分属性，也具备现代中药的用药形式，是
一种新型高效的现代饮片。
为规范中药破壁饮片的来源、制法，以及质量标准的起草、复核、
检验全过程，确保人民用药安全有效，现拟定《中药破壁饮片质量标
准研究规范》，作为中药破壁饮片在研究、复核、检验过程中应遵循
的准则。
本规范在十个破壁饮片品种的研究基础上，根据品种特点并结合
相关法规、技术文件编写而成，包括质量标准起草的指导原则与技术
要求、质量标准复核的指导原则与技术要求以及标准检验的指导原则
与技术要求，是广东省中药破壁饮片的研发单位和检验机构必须遵循
的技术规范。
5 -广东省中药破壁饮片质量标准研究规范
广东省中药破壁饮片质量标准研究规范（试行）
1. 范围
1.
本规范主要包括广东省中药破壁饮片质量标准起草、质量标准复核、标准检
验的指导原则与技术要求。
本规范适用于广东省内从事中药破壁饮片质量标准起草与复核、检验的试点
研发生产企业、科研院所、药检机构等。
本规范是广东省中药破壁饮片品种注册的技术审评依据之一，同时也为该类
品种的注册复核检验、标准检验提供技术指引。
本规范不包含实验室在质量标准研究过程应符合的法规和安全要求。
本规范的注是对正文的说明、举例和指导。
2. 引用标准
2.
6 -广东省中药破壁饮片质量标准研究规范
本规范引用了以下标准：
《中国药典》、《43 种进口药材标准》、各省地方药材标准及炮制规范。
《国家药品标准工作手册》（第三版）
国家药典会印发有关《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求的函(国
药典中发[2008]349 号)，附件包括“中药质量标准正文各论编写细则”、“中药质
量标准起草说明编写细则”、“中药质量标准起草与复核工作规范”、“中药质量
标准复核技术要求”、“中药质量标准研究制定技术要求”、“中药饮片注册管理
办法”
广东省食品药品监督管理局印发的“广东省中药材标准起草指导原则和技术
要求”、“广东省中药材标准复核指导原则和技术要求”、“广东省中药饮片炮制
规范起草指导原则和技术要求”、“广东省中药饮片炮制规范复核指导原则和技
术要求”等。
中国药品生物制品检定所编制的《中国药品检验标准操作规范》（2005 年版）
广东省药品检验所《质量手册》（第五版）GDIDC/Q5 A-2007
注：未注明版本号或日期的参考文献系指最新版本
7 -广东省中药破壁饮片质量标准研究规范
3. 术语和定义
3.
本规范主要使用相关的法律法规、中国药典给出的相关术语和定义，并根据
本规范的要求予以补充说明。
中药破壁饮片是将符合《中国药典》要求并具有细胞结构的植物类中药饮片，经
现代粉碎技术加工至 D90﹤45µm（300 目以上）的粉体，加水或不同浓度的乙醇
粘合成型，制成 30~100 目的原饮片全成分的均匀干燥颗粒状饮片。
药品质量标准，是指为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所
做的规定。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、
毒副作用、微生物、物理化学性质以及杂质的综合表现。
国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产
工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注
册标准和其他药品标准。
质量标准起草，是指通过试验研究，建立检测项目，并通过一系列的方法学验证
体现其科学性与合理性，初步拟出质量标准草案。
质量标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、