文档介绍：一引言
1概述
贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一
规格原料药的生产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清
洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：***化反
应罐、酯化反应罐、离方案的实施及验证数据的收集与审核；
负责验证方案实施过程中物资和人员的准备；
负责对参与验证的相关人员进行培训。
组员
吴丙仁
生产运营部设备管理员
负责核查仪器、仪表的校验、确认工艺验证所用的相关设备进行确认。
李凤珍
QA
负责验证方案的审核,并监督验证方案的实施。
武宝玉
QC
参与验证方案的起草,并负责样品取样与检验工作,并出具检验报告。
程淑改
工艺技术员
负责设计验证方案,协助车间主任完成产品验证。
2验证方案培训的确认
目的：确认所有参加验证的人员的都经过培训，确保验证顺利实施〈
程序：在验证开始实施前，由验证方案起草人对所有参加验证的人员
进行培训。
接受标准：参加验证的人员都接受了验证方案的培训。
确认记录：填写《培训确认》附表1,培训签到表附于验证报告后
3验证引用文件的确认
目的：确保用于支持本方案的所有文件为现行有效的文件。
资料内容仅供您学****参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。
程序：在验证开始实施前，由验证小组成员检查验证过程中所用到的
文件，检查文件是否有资格的人起草、审核和批准且在执行期内。
接受标准：验证过程中所用文件均为有资格的人起草、审核和批准且
在执行期内。
确认记录：填写《文件确认》附表2.
四验证范围
脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备的清洗过程。相同名称数量不为一个的设备具规格、型号、材
质均相同，清洗方法相同，因此分别取一个进行清洁验证。
1贝诺酯车间设备信息表
设备名称
材质
数
量
规格型号
位置
用途
反应釜
搪瓷
3
500Lx3
化工区
***化合成
反应釜
不锈钢
2
3000Lx2
化工区
酯化合成
升温釜
搪瓷
1
3000Lx1
化工区
升温溶解
脱碳过滤系统
搪瓷
1
500Lx1
化工区
过滤/成品
常水降温罐
不锈钢
4
3000Lx4
洁净区
精品结晶/成品
盐水降温罐
不锈钢
3
3000Lx1、10000Lx2
洁净区
精品结晶/成品
洁净区
离心机
2
LGZ-1000\SS1200N/A
洁净区
精品离心
洁净区
气流粉碎
1
洁净区
精品干燥
洁净区
气流粉碎
1
洁净区
精品粉碎
2文件检查
文件名称
文件编号
存放处
检查人
日期
精制升温、降温罐清洗操作规程
离心机清洗操作规程
干燥箱清洗操作规程
粉碎机清洗操作规程
二维混合机清洗操作规程
3验证职责
验证小组
(1)起草验证方案资料内容仅供您学****参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。
(2)起草验证报告、确定再验证周期，对验证结果进行评价，报质量管理部审核。
质量管理部
(1)根据验证对象成立验证小组；
(2)质量管理部