文档介绍：国家标准《口腔清洁护理液（漱口水）》征求意见稿
编制说明
一、工作简况
1. 任务来源
本标准根据国家标准化管理委员会《国家标准化管理委员会关于下达 2）增加引用已验证的标准方法
在未改变 ISO 16408:2015 标准原意的前提下，增加 GB 15979、《化妆品安
2全技术规范》（2015 年版）中关于白色念珠菌、有毒有害物质检验方法的引用。
术语和定义
直接引用 GB/T 9937—2020（ISO 1942:2009，MOD）中关于漱口液（口腔
清洁护理液，漱口水）、口腔喷雾剂的定义。
有害物质
ISO 16408:2015 规定口腔清洁护理液（漱口水）中非人为添加的重金属的最
大总浓度不得超过 20 mg/kg。本文件对其检验方法仅做原则性规定，并对灵敏度
和准确度提出要求。同时，由于***的分析检测方法及其检测效果未达到相关要求，
因此未进行规定。
产品质量安全至关重要，《化妆品安全技术规范》（2015 年版）已明确规
定***元素的测定方法，其灵敏度和精密度均满足检验要求。因此，基于我国对于
有害物质的控制要求和检测技术水平，调整“非人为添加的重金属的最大总浓度
不得超过 20 mg/kg”为“有害物质的最大总浓度不得超过 20mg/kg。其中，铅含
量应不大于 10 mg/kg、镉含量不大于 5 mg/kg、***含量不大于 1mg/kg。***含量应
不大于 2mg/kg。”
微生物指标
ISO 16408:2015 仅对微生物指标进行原则性规定：口腔清洁护理液（漱口水）
的微生物污染不得超过每克 100 个菌落形成单位（CFU）。口腔清洁护理液（漱
口水）不得含有病原体。同时，微生物污染的检测应根据经过验证的方法进行，
可参考[6-12]。其中，参考文献[6-12]所列举的微生物指标分别为霉菌与酵母菌总
数、白色念珠菌、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌。
因此，结合我国标准的编写****惯，在未改变原意的基础上，调整为：细菌总
数、霉菌与酵母菌总数不应超过 100CFU/g；白色念珠菌、耐热大肠菌群、铜绿
假单胞菌、金黄色葡萄球菌不应检出。所对应的检验方法分别制定为 GB 15979、
《化妆品安全技术规范》（2015 年版）。
检验规则
根据我国标准的编写****惯，将 ISO 16408:2015 的部分内容进行结构性调整。
同时，结合我国国情，增加“抗老化的稳定性试验”的检验规则：抗老化的稳定
性的测定应于产品上市前，由生产企业完