甘露醇Excel表格验证方案.docx

文档介绍：版本号：00
文件名称
甘露醇注射液含量测定Excel计算表验证方案
文件编号
STP07cJ050
制定人
制定日期
年 月 日
验证小组会审
姓名
部门
职务或岗位
签字
日期
质量管理部
版本号：00
文件名称
甘露醇注射液含量测定Excel计算表验证方案
文件编号
STP07cJ050
制定人
制定日期
年 月 日
验证小组会审
姓名
部门
职务或岗位
签字
日期
质量管理部
年 月 日
质量管理部
QC
年 月 日
质量管理部
QC主管
年 月 日
质量管理部
QA主管
年 月 日
质量管理部
质量管理部经理
年 月 日
技术部
质量受权人
年 月 日
批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
颁发部门
质量管理部
分发部门
质量管理部
修订历史
版本号
修订内容/原因
执行日期
目　　　录
一、概述
二、验证目的
三、验证小组
四、验证内容
1、Excel工作表格的设计依据
2、甘露醇注射液含量测定计算方法
3、核对Excel工作表格各单元格设计
五、验证结果评价
一、概述
1、甘露醇注射液含量测定方法为2015年版《中国药典》二部甘露醇注射液项下规定的含量测定，测定方法为高效液相测定法，为外标法。含量测定计算方法采用Excel工作表格计算，现对Excel计算表进行验证，证明其计算方法准确度。
2、验证依据 2015年版《中国药典》
二、验证目的
通过对甘露醇注射液中甘露醇含量测定Excel计算表格式设计的合理性，工作表格设置的完整性，与《中国药典》四部通则高效液相色谱法规定符合性。保证含量测定计算准确完整。
三、验证小组
姓 名
职 务
职 责
负责验证方案的批准，负责验证报告的批准。
负责验证方案的起草，负责验证报告的起草。
负责验证方案的审核，负责验证报告的审核。
四、验证内容
1、Excel工作表格的设计依据 甘露醇注射液含量测定采用外标法，配制两份对照品，其中对照品1进样5针，%；对照品2进样2针；两份样品各进样2针，分别计算甘露醇含量，两份样品含量测定结果再计算相对标准偏差，应不大于2%。
甘露醇含量测定计算公式为：
含量=CR
CR为对照品浓度；
Ax为供试品的峰面积；
AR为对照品峰面积；
相对标准偏差计算公式如下:
RSD=
评价结果：
评价人： 日期：
2、甘露醇注射液含量测定计算方法：
CR: 对照品溶液浓度(W对照品×含量/对照品稀释倍数)
Ax：供试品测定的峰面积(每份供试品两针平均值)
AR：对照品溶液峰面积(每份对照品峰面积平均值)
甘露醇含量%=CR×样品稀释倍数/标示浓度×100%
两份供试品结果计算的平均值，即为最后的报告数值。
评价结果：
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