文档介绍：
能保证组间的病例数平衡，增加组间可比性
如果临时要中止试验进行结果分析，不会造成组间例数相差太大而导致偏倚，组间例数最多相差1/2个区组数。
区组随机的分组方法
（1）选择一合适的区组数（block size者知道受试者的情况，便于根据病情变化作相应的处理；减少来自病人的偏倚；
单盲的缺点是不能避免研究者一方的偏倚。
（bouble－blind）
受试对象和研究者双方都不知道干预措施的分组情况。
双盲的优点是可避免来自受试对象和研究者双方的偏倚，使资料的收集和结果的评价真实、可靠；
缺点为在管理上缺乏灵活性，有特殊副作用的药物容易被破密，不适用于危重病人。
（trible-blind）
受试对象、研究者和资料分析或报告者都不知道受试对象分配在哪一组和接受哪一种干预措施。
三盲的优点是可避免资料收集、结果评价和资料分析时的偏倚；
缺点为较复杂，执行进程中有一定困难。
（双伪）
有些情况难以直接使用盲法，如进行不同剂型的药物比较，为了解决其间的差异，就将两个剂型都制作1种安慰剂，每组患者都使用一种药物加另一种剂型的安慰剂，使两组患者同时使用两种剂型但仅1种药物的治疗，形成伪饰以便于盲法对照。
治疗组用注射剂A，对照组用胶囊B，两组进行比较
治疗组:
注射剂A+胶囊B模拟剂
对照组:
注射剂A模拟剂+胶囊B
单模拟
中医药研究的常用方法
西医标准治疗
中药
中药模拟剂
＋
（二）盲法实施过程中应注意的问题

四、重复原则
重复（replication）也是临床科研的重要方法和基本原则之一。重复原则是指在相同试验条件下进行多次研究，确保研究结果的重现性，具体包括：
①同一研究对象的重复观察是保证观察结果的准确度和可靠度。例如，在测量血压时，一般对同一研究对象测量3次，以3次测量结果的平均值作为最终观察值。
②多个研究对象的重复观察，避免把个别情况误认为普遍情况，把偶然或巧合的现象当作必然的规律，通过一定样本量（Sample size）的重复，使结果具有稳定性，使假设检验达到预定的目的。（计算样本量）
第三节随机对照试验
一、概念
随机对照试验（randonilzed controlled trial，RCT）是采用随机分配的方法，将合格的研究对象分别分配到试验组和对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件下或环境中，同步地进行研究和观察试验的效应，并用客观的效应指标对试验结果进行科学的衡量和评价。
随机对照试验设计模式
随机对照试验设计模式示意图
试验效应期
合格的研究对象
自愿加入的合格的研究对象
随机分配
试验组
对照组
阳性结果
阴性结果
阳性结果
阴性结果
二、应用范围
（一）临床治疗性或预防性研究
随机对照临床试验评价长期以来有争议的治疗方案的疗效；明确一些有效治疗方案、药物等。
（二）在特定的条件下，可用于病因学研究
（三）非临床试验的系统工程
四、随机对照试验的优缺点
（一）优点
1. 防止选择性偏倚。
。
。
，结果更真实、可靠。
，可成为系统评价的可靠资源。
（二）缺点：
，人力与财力支付较大。
。
、对照组措施选择不当，或让受试对象暴露于某种有害致病危险因子，则会违背医德的原则。
（如内科治疗与外科手术的比较）。
，仅用大样本CCT而不一定使用RCT就能说明问题。
五、特殊类型的随机对照试验
（一）非等量随机对照试验（unequal randomization control trial）
（二）组群随机对照试验（cluster randomized control trial）
（三）单个患者的随机对照试验（number of one randomized control trial）
（四）半随机对照试验（quasi-randomized control trial）
第四节其它常用临床研究设计方案
一、交叉对照试验
两组受试对象先后接受两种不同的处理措施，其间采用互相交换处理措施的方法，最后将结果进行对照比较。
（一）交叉对照试验设计模式