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警戒系统控制程序
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文件修订记录
版次
修订日期
修订前说明
修订后说明
修订人
A
/
初版发行
：
通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。
:

本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于公司预期申请 CE标志的产品。
本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。
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:
无。
：
：收到事故通知后进行调查，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。
欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知本公司并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、跟进报告、及最终报告。
:

后，

：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给本公司，并负责保存产品的售销记录。
质量部负责对事故报告信息进行分析，与研发部、制造部会同调查后，经技术总裁确认确定需要报告主管当局的事项。
当满足下列三个条件时，公司将向主管当局报告：
；
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公司的产品可能是造成事故的原因之一；
事故将导致或者可能导致发生下列情况：
患者、使用者或其他人员的死亡

医生或专家的观点（基于所得到的证据）以前类似事故的证据；本公司对事故初步评估结果；本公司掌握的其它信息证据。
患者、使用者或其他人员严重的健康受损。在评估本公司产品和事故的关系时，应考虑：

事故报告中的信息，可能包括以下方面：
器械性能和 / 或特性的失灵或变质。
器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。
器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。事故报告的时间限制
本公司在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间内通知主管当局：
严重的但是是已经公开的事故： 2 天；死亡或者非预期的事故： 10 天。其他事故： 30 天。

如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。如发生在欧盟以外的其他国家 , 应向公告机构所在国的主管当局报告。必要时，在警戒系统下本公司应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。