文档介绍：中国药物临床试验申请和沟通-工业界视角
张薰文博士
RDPAC 代表
APEC 亚太经和组织生命科学创新论坛法规协同委员会常委,
百士美施贵宝全球法规科学部副总裁,北亚策略及中国
第二界中日医药交流会 2011年3月
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声明
目前就职于百时美-施贵宝全球法规科学部副总裁,负责
北亚策略及中国法规科学事务。是亚太经和组织生命科学
创新论坛,法规协同委员会常委, 工业界代表
同时PhRMA 亚太重点倡议委员会的成员。
以下是我个人的观点
联系方式: @
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提纲
中国临床试验申请和审评审批的法规要求
注册审评审批过程的沟通机制
与政府进行有效的沟通
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提纲
中国临床试验申请和审评审批的法规要求
注册审评审批过程的沟通机制
与政府进行有效的沟通
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药品管理法规体系
药品管理法
法律
行政法规药品管理法实施条例中药品种保护条例
规范性文件
互联网药
药品标签药品流通药品召回
药品注册药品特别药品进口品信息服
和说明书监督管理管理办法
管管办法理办法审批程序管理办法务管理办
管理规定办法
法
药品研究技术指导原则
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《药品注册管理办法》的框架
章节 I. 总则附件(注册分类、申报资料要求)
II. 基本要求
z 附件一: 中药和天然药物
III. 药物的临床试验
z 附件二: 化学药品
IV. 新药申请的申报与审批
V. 仿制药的申报与审批 z 附件三三:: 生物制品
VI. 进口药品的申报与审批 z 附件四: 补充申请
VII. 非处方药的申报
z 附件五: 再注册
VIII. 补充申请的申报与审批
IX. 药品再注册申报资料包括:
X. 药品注册检验
z 综述
XI. 药品注册标准和说明书
药学研究资料
XII. 时限 z
XIII. 复审 z 药理毒理研究资料
XIV. 法律责任
z 临床试验资料
XV. 附则
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临床试验申请和审批
新药注册两次申请,两次审批
¾ 临床试验申请和生产(或上市)申请
¾ 临床试验申请实行审批制
提交临床试验申请的几种情形
¾ 新药注册申请
¾ 进口药品注册申请
¾ 国际多中心临床试验申请(数据用注册或不用于注册)
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新药临床申请和实施程序
申请人完成临床前试验等,
申报临床
省局受理、注册现场核查
(30d)
CDE技术审评(90d)
SFDA行政审批(30d)
同意进行临床试验不同意进行临床试验
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进口药品临床试验申请流程
申请人提出申请,
提供样品
SFDA受理(30d)
可组织研制和生产现
场检查,抽取样品
样品检验(60d),标准
复核
CDE技术审评(90d)
SFDA行政审批
同意进行临床试验不同意进口
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国际多中心临床试验申请
已在境外上市或进入II或III期临床试验
不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类的申请
批准进行的同时需要在中国首先进行I期试验
数据用于在中国注册申请的,提交该国际多中心临床试验
的全部资料。
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