文档介绍：药品风险管理概要
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心武志昂
ADR&CDR/SFDA
国家食品药品监督管理局药品评价中心
国家药品不良反应监测中心
提纲
ADR&CDR/SFDA
药品风险的组成与起因
现状、挑战与展望
药品风险管理的相关主体
药品风险管理的技术/制度工具
药品风险管理的基本功能
国家药品评价中心///药品不良反应监测中心
国家药品不良反应监测中心
药物性耳聋
千手观音21位演员中18人因药致聋
国家药品评价中心///药品不良反应监测中心
国家药品不良反应监测中心
沙利度胺事件
被称为20世纪最大的药物
灾难!
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药品风险大事记
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2006-5 齐二药事件——亮菌甲素注射剂
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2006-6 鱼腥草事件——鱼腥草有关的注射剂
2008-6 博雅事件——免疫球蛋白注射剂
2006-7 欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射剂
2007-3 百易事件——血液制品(白蛋白)注射剂
2007-7 华联事件——甲氨蝶呤注射剂(阿糖胞苷)
20XX ………
公众日益增长的药品安全需求和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出,发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露,我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期
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由药品管理当局批准的药品=安全?
“安全”:对拟用的人群而言,该药的效益大于风险,并非保障一定不发生损害。

管理当局认为效益大于风险,药品可被批准上市
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风险的组成和起因
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药品风险的根本来源
对于药品质量的均一性或已经形成的风险/效益比认识的各种挑战因素,并且这些挑战因素并非纯粹的技术问题
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对于药品风险/效益比认识的局限性,并且这种局限性是客观的
质量均一性
风险/效益比
药品的本质规定性
药品风险的组成
天然风险
人为风险
药品的不良反应
已知的
药品质量问题
不合理用药
未知的
ADR&CDR/SFDA
风险的组成和起因
社会管理因素
认知局限
用药差错
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