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（医疗质量及标准）医疗器
负责人、质量管理人员应当
熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所运
营医疗器械的关联知识，且符合有关法律法规及本规
范规定的资格要求，不得有关联法律法规禁止从业的
情形。
第十壹条企业应当具有和运营范围和运营规模相适应
的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应
当具有国家认可的关联专业学历或者职称。
第三类医疗器械运营企业质量负责人应当具备医疗器
械关联专业（关联专业指医疗器械、生物医学工程、
机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、
康复、检验学、管理等专业，下同）大专之上学历或
者中级之上专业技术职称，同时应当具有 3 年之上医
疗器械运营质量管理工作经历。
第十二条企业应当设置或者配备和运营范围和运营规
模相适应的，且符合关联资格要求的质量管理、运营
等关键岗位人员。第三类医疗器械运营企业从事质量
管理工作的人员应当于职于岗。（壹）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1
人为主管检验师，或具有检验学关联专业大学之上学
历且从事检验关联工作 3 年之上工作经历。从事体外
诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验
学关联专业中专之上学历或者具有检验师初级之上专
业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械运营人员中，应当
配备医学关联专业大专之上学历，且经过生产企业或
者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的
医疗器械运营人员中，应当配备具有关联专业或者职
业资格的人员。
第十三条企业应当配备和运营范围和运营规模相适应
的售后服务人员和售后服务条件，也能够约定由生产
企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应
当经过生产企业或者其他第三方的技术培训且取得企
业售后服务上岗证。
第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行和
其职责和工作内容关联的岗前培训和继续培训，建立
培训记录，且经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括关联法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量
管理制度、职责及岗位作业指导书等。
第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、
验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应
当至少每年进行壹次健康检查。身体条件不符合相应
岗位特定要求的，不得从事关联工作。
第四章设施和设备
第十六条企业应当具有和运营范围和运营规模相适
应的运营场所和库房，运营场所和库房的面积应当满
足运营要求。运营场所和库房不得设于居民住宅内、
军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合运营的
场所。运营场所应当整洁、卫生。
第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和
维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的
混淆、差错或者被污损，且具有符合医疗器械产品特
性要求的贮存设施、设备。
第十八条有下列运营行为之壹的，企业能够不单独
设立医疗器械库房：（壹）单壹门店零售企业的运营场所陈列条件能符
合其所运营医疗器械产品性能要求、运营场所能满足
其运营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售运营医疗器械的；
（三）全部委托为其他医疗器械生产运营企业提供
贮存、配送服务的医疗器械运营企业进行存储的；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X
射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备
的；
（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他能够
不单独设立医疗器械库房的情形。
第十九条于库房贮存医疗器械，应当按质量状态采
取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、
不合格品区、发货区等，且有明显区分（如可采用色
标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿
色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当和办公区和
生活区分开壹定距离或者有隔离措施。
第二十条库房的条件应当符合以下要求： : .
（医疗质量及标准）医疗器
械经营质量管理规范 : The doc