文档介绍：新药的评价与临床试验
新药的评价基础
新药的临床试验
新药的评价基础
新药是指我国未生产过的药品。已产生的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂。
新药的定义
1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
中药新药的分类
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。
7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
新药评价的目的和意义
1、历史教训,切莫忘记
1953年,欧美国家用非那西汀杰热镇痛药,引起肾功能衰竭者达2000多人。
1959-1962年,西德、英国、加拿大和日本等17个国家用反应停造成12000多名婴儿产生“海豹”畸形。
含马兜铃酸的中药(关木通、广防己、青木香等)引起肾毒性。
2、现实需要,迫在眉睫
生产乱
销售乱
使用乱
假劣泛滥
3、学科发展,意义深远
新药的药学评价
1、新药的原料药研究
化学结构的确证
规范化的命名
理化性质的研究
合成路线的优选
中试生产阶段
质量研究
稳定性研究