文档介绍：新药临床试验的方案设计与总结报告
基本条件:
有医学专业知识,最好有临床试验经验;
认真负责、有创业精神及团队精神,表达能力强,善于沟通。
工作能力:
熟悉GCP,熟练操作电脑及相关临床医学统计软件;
可与研究者共同进行临床方案的制定及CRF表的设计;
能完成临床研究协调,保证临床总结报告规范的完成。
临床试验监查员的基本要求
定义:临床研究是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示药物的作用、药物不良反应及/或其吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定药物的疗效及安全性。
新药临床试验的基本概念
新药注册分类
化学药品
注册分类为:1-6类
(其中1~5类为新药,1和3类分别含6、4小类别)
中药、天然药物
注册分类为:1-9类
生物制品
注册分类为:1-15类的新生物制品
新药临床试验的分期
分期:药物研发是一个逻辑性强、试验步骤明确的过程,早期小规模研究的信息,用于支持规模更大、目的性更强的后续研究。临床药物研发常被分为4个周期,即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,各期临床试验的目的和设计是不相同的。
新药临床试验
Ⅰ期临床试验(phase Ⅰ clinical trial)
Ⅱ期临床试验(phase Ⅱ clinical trial)
Ⅲ期临床试验(phase Ⅲ clinical trial)
Ⅳ期临床试验(phase Ⅳ clinical trial)
人体生物等效性试验
新药临床试验分期与注册分类
药品注册管理办法:
中药、天然药物关于临床试验的基本要求
共9条要求
化学药品临床试验的基本要求
共7条要求
新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计
新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的主要目的
新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的特点
需做Ⅱ、Ⅲ期临床试验新药的类别
实施新药临床试验的必备条件
新药临床试验方案的重要性和主要内容
新药临床试验方案设计的要点
新药临床试验的总结报告
新药临床试验实施中应注意的问题
新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的主要目的
Ⅱ期临床试验
探索试验药物是否安全有效;
初步确定试验药物的目标适应症;
找出试验药物的有效剂量范围和最佳治疗方案。
Ⅲ期临床试验
治疗作用和安全性的确证阶段;
进一步确定药物对目标适应症;
最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验特点
Ⅱ期临床试验
以剂量递增探索药物对目标适应症的的量效关系;
治疗方案可能不确定;
研究对象是选择标准范围相对较窄的患者群。
Ⅲ期临床试验
适应症相对固定,治疗方案相对确定;
需要更广泛的足够的病例,扩大病种或适应症时,每种例数不少于60例;
对于预计长期服用的药物,长期暴露试验在Ⅲ期进行。
化学药品
注册分类1和2的新药
中药、天然药物
注册分类1-7的新中药和天然药物
生物制品
注册分类1-12的新生物制品
其它注册分类的新药需要进行的随机对照临床试验参照Ⅱ期临床试验的要求实施
需做Ⅱ、Ⅲ期临床试验新药的类别