文档介绍：药事管理与法规
教学内容和教学要求
　　《药事管理与法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。具体内容有：绪论、药品监管与药品监管立法、药品科研监管、药品注册管理、药品生产质量管理标准、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测与认证管理
　　一、药品生产质量管理标准认证的程序
　　二、药品生产质量管理标准认证监督检查
　　第四节　药品生产监督管理
　　一、药品生产许可申请和审批
　　二、“药品生产许可证”的管理
　　三、药品委托生产的管理
　　［教学要求］
　　1．掌握我国药品生产质量管理标准对机构、人员及厂房设施、设备、物料、验证的基本要求，掌握药品生产企业开办的条件和审批程序，掌握药品生产许可证的变更、换发、补发、缴销等管理，掌握药品生产质量管理标准认证的基本程序。
　　2．熟悉药品委托生产的管理，现场检查、认证的审批与监督检查。
　　3．了解质量管理的原则和术语，国内外药品生产质量管理标准发展的历史，药品生产质量管理标准的分类、原则和实施意义；了解药品生产质量管理标准认证的历史渊源；了解药品的监督检查和法律责任。
第六章　药品流通监督管理
　　［教学内容］
　　第一节　药品流通监督管理概述
　　一、药品流通监督管理的主要内容和法规
　　二、药品流通渠道的监督管理
　　三、药品经营机构的管理
　　第二节　药品经营质量管理标准
　　一、药品经营质量管理标准的指导思想与主要内容
　　二、药品经营质量管理标准的实施
　　三、药品经营质量管理标准认证管理
　　第三节　药品价格、广告与包装的管理
　　一、药品价格管理
　　二、药品广告管理
　　三、药品包装、标签、说明书管理
　　第四节　执业药师制度
　　一、执业药师有关法规概述
　　二、执业药师管理的主要内容
　　三、国外执业药师制度简介
　　［教学要求］
　　1．掌握药品流通监管的法律法规对药品经营企业、流通渠道、工作人员、药品广告、药品价格、药品包装的要求。
　　2．掌握药品经营质量管理标准的内涵，熟悉药品经营质量管理标准实施的具体措施。了解药品经营质量管理标准实施对于药品经营企业保证药品质量和消费者用药安全有效的意义。
　　3．熟悉我国执业药师发展的过程和执业药师在保证药品质量方面的作用。
第七章　医疗机构药事管理
　　［教学内容］
　　第一节　医疗机构药事管理制度概述
　　一、医疗机构药事管理的法律法规
　　二、医疗机构药事管理的职能与组织
　　第二节　医疗机构的药品管理
　　一、医疗机构药品采购的形式
　　二、医疗机构购进药品的验收管理
　　三、医疗机构药品的储存与养护
　　四、医疗机构配制制剂的管理
　　第三节　医疗机构药品的使用管理
　　一、医疗机构处方管理
　　二、医疗机构处方调剂的管理
　　第四节　临床药学与临床药师
　　一、临床药学概述
　　二、临床药师的资质与职能
　　三、临床药师的地位与作用
　　四、临床药师实践的基本要求
　　［教学要求］
　　1．掌握医疗机构药事管理的法律法规，熟悉医疗机构有关药事管理相关的法律责任，了解医疗机构药事管理的组织构架与工作职责。
　　2．掌握医院药品采购中的进货检查验收制度，熟悉医院药品的保管制度，了解医疗机构制剂配制质量管理标准。