文档介绍：湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 2014 年11月电话: 0731-82275846 “注册产品标准”存在的问题: ?法律地位不足。只有两高司法解释,其法律效力有所不足。?包含内容过于复杂。含有很多评价性指标和非检测项目,如生物相容性评价、说明书要求、临床评价要求等,这些指标无法都通过检测方式予以验证。?受制于标准管理要求。很多产品因为注册产品标准中引用标准的变化,必须办理变更重新注册,导致整体注册工作较为被动。为了解决注册产品标准问题,在新版条例修订过程中,引入了产品技术要求的概念,用以代替注册产品标准。?《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》( 2014 年43号公告) ?《医疗器械产品技术要求编写指导原则》( 2014 年9号公告) ?《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号) 2014 年6月1日实施 6条?《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》(食药监械管〔 2014 〕192 号) ?《医疗器械注册管理办法》(总局令第 4号) 2014 年10月1日实施 8条?各类医疗器械的产品注册技术审评指导原则(拟制订) (国务院令第 650 号) (一)产品风险分析资料; (二) 产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。……第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (国务院令第 650 号) 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查, 并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。(国务院令第 650 号) 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项: ……(三) 产品技术要求的编号; ……(九) 产品技术要求规定应当标明的其他内容。……第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。(国务院令第 650 号) 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械,应当立即召回。……第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用, 召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。(国务院令第 650 号) (一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产; (二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行; (三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查: (国务院令第 650 号) (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的; (二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的; ……第六十六条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1万元的,并处 2万元以上 5万元以下罚款;货值金额 1万元以上的,并处货值金额 5倍以上 10倍以下罚款; 情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: (总局令第 4号) 第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。