文档介绍：精选优质文档-----倾情为你奉上
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
专心---专注---专业
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
离子导入仪临床试验报告
产品再使用对照产品测量；偶数患者先用对照产品测量，然后再使用试验产品测量。
（二）试验器械和对照器械的来源

名称：TDB型数字式电子体温计
来源：XXX 公司

名称：水银玻璃体温计
来源：XXX 公司
选择理由：对照器械水银玻璃体温计与试验用数字式电子体温计是同一类产品，其已经在国内外上市并广泛应用，性能确切，不良反应少，安全性高，适合做试验用数字式电子体温计的临床验证对照品。
精选优质文档-----倾情为你奉上
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
专心---专注---专业
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
3. 具体操作步骤
电子体温计测量方法：
棉花棒或卫生纸沾取酒精，擦拭消毒体温计量温棒部分，为避免机件受损，请勿以酒精或其它溶液接触量温棒以外之机件。
手指按开关按钮，，代表体温计各机件正常且电力充足。
℃,显示出记忆中上一次温度,然后再显示L0ºC(闪烁ºC),表示开始准备测温。
测量腋窝温度：测温前拭净患者腋下皮肤（应以干毛巾擦拭，以免影响测量结果），将体温计温度感应端放于腋窝深处紧贴皮肤，嘱其屈臂过胸，将体温计夹紧，等到显示幕ºC符号停止闪烁，且听到哗哗声，即表示体温已测温完成，查看读数并记录。
轻按开关按钮，即关闭电源，如未切断电源时，操作系统将在10分钟后自动切断电源。
***柱式体温计测量方法：
测温前先检查体温计水银端有无破损，水银柱是否在35ºC以下。
测温前拭净患者腋下皮肤（应以干毛巾擦拭，以免影响测量结果），将体温计水银端放于腋窝深处紧贴皮肤，嘱其屈臂过胸，将体温计夹紧，5～10分钟后取出，查看读数并记录，将水银柱甩到35ºC以下。
三、所采用的统计方法和评价方法
（一）统计方法：
精选优质文档-----倾情为你奉上
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
专心---专注---专业
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
将受试产品性能的临床检测结果进行汇总，与对照产品水银玻璃体温计进行对比，综合评价该受试产品的安全性及适用性能，对受试产品的整体临床性能进行评价。计量资料数据的组间比较采用t检验，以p<。
（二）产品临床适用性评价标准及评价方法：
（1）产品临床适用性评价标准：
，判断其是否有差异。
：观察数字式电子体温计是否能够正常使用，观察指标包括：读数显示是否正常，测量完成是否有提示音，测量完成后读数是否固定。
，操作简便，使用性能是否符合行业标准的要求。
（2）适用性及安全性的评价方法：
以使用过程中对产品临床适用性评价标准的密切观察的结果与对照品的对比结果来评价本产品的适用性。
以本产品临床验证过程中出现的不良反应来评价产品的安全性。
四、临床评价标准
（1）性能的评价标准
，判断其是否有差异。
：读数显示是否正常，测量完成是否有提示音，测量完成后读数是否固定。
精选优质文档-----倾情为你奉上
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
专心---专注---专业
精选优质文档-----倾情为你奉上
专心---专注---专业
，操作简便，使用性能是否符合行业标准的要求。
以上各项在使用产品过程中观察的结果作为本产品性能的临床评价标准。
（2）安全性的评价标准
观察受试产品在临床使用过程中有无不良反应发生。
五、临床试验结果
（一）入选病例及脱落情况：
本临床试验在XXX医院、XXX医院两个中心各筛选30例，共计60例符合入选标准的受试者，自身对照。入组60例中男性26例，女性34例，年龄最小18岁，最大75岁，±。试验过程中，共有0例脱落。
（二）临床试验结果：
60例受试者应用两种体温计测量温度准确，℃，℃，±；℃，℃，±；平均相