文档介绍：药物警戒快讯
 
2009年6月23日
第7期(总第69期)
 
内容提要
美国FDA发布药物透皮贴片的安全使用信息
英国MHRA建议哺乳期合理使用抗高血压药
EMEA发布抗甲型H1N1流感病毒药使用指南
美国FDA发布扎那米韦相关信息
EMEA建议增加阿利吉仑的禁忌症和警告
英国MHRA警告阿利吉仑的不良反应
 
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
美国FDA发布药物透皮贴片的安全使用信息
2009年3月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布有关安全使用药物透皮贴片的信息,警示某些背面含有铝或其他金属材料的药物透皮贴在核磁共振成像(MRI)扫描时会使贴片过热而导致贴片部位的皮肤被灼伤。
透皮贴片可以使药物通过皮肤缓慢渗透入体内。一些贴片背面(不接触皮肤)可能含有金属并且无法看出。大多数背面含有金属的药用贴片说明书上会有相关警告,告知患者如果在MRI扫描之前没有将贴片移除可能导致皮肤被灼伤。但并非所有含金属的透皮贴片说明书中均有此项警告,FDA正在审查所有药用贴片的成份及说明书,以确保包含该项警告。
在审查结束之前,FDA建议医务人员在进行MRI扫描时遵守安全操作规范,确认患者是否正在使用药物贴片,并告知患者在扫描前应暂时将贴片移除。FDA向正在使用药物贴片的患者提出以下建议:
l 医生提到MRI扫描时,应告诉他们你正在使用贴片以及使用的原因(例如是因为疼痛、戒烟)。
l 向医生咨询如何在MRI扫描前移除、处理贴片,以及如何在扫描后更换贴片。
l 告诉MRI扫描部门你正使用贴片。你应该在预约时和被问及健康史时就告诉他们。
(FDA网站)
 
英国MHRA建议哺乳期合理使用抗高血压药
英国药品和健康产品管理局(MHRA)在2009年5月第10期《Drug Safety Update》中提出了哺乳期安全使用抗高血压药的建议。
血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂被批准用于治疗高血压等疾病,尤其适用于那些血压较高的年轻患者(但不包括黑色人种)和那些存在并发症的患者,如糖尿病性肾病患者。***多巴一般作为妊娠期和哺乳期的抗高血压药,但对一些妇女不适用,可能需要选择其他治疗方法。
ACE抑制剂的分子一般较小,因此有可能转移到乳汁中。除卡托普利外,ACE抑制剂的活性代谢物都有着较长的消除半衰期;但是,这些活性代谢产物口服很少被吸收。有关哺乳期使用ACE抑制剂的数据较少,且主要与卡托普利、依那普利和喹那普利有关;有研究表明这些药物可以转移到乳汁中[1-3]。尽管通过乳汁进入婴儿体内的药物水平可能不会产生临床作用,但也没有证据可排除造成新生儿,尤其是早产儿低血压的风险。
目前还没有使用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的这方面数据。此类药物分子也较小,能够转移到乳汁中。一些未公布的研究表明在泌乳大鼠的乳汁中发现了这些药物。然而,大多数血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂与母体血浆蛋白结合率很高,能够有效限制药品进入乳汁中。乳儿暴露于药物的作用尚未知晓。
MHRA向医务人员提出以下建议:
 
对于ACE抑制剂:
l 卡托普利、依那普利、喹那普利:如果母乳喂养,不推荐在分娩后的几周内使用此类药品,因为可能导致严重新生儿低血压,早产儿风险可能更高。当婴儿长大一些后,如果ACE抑制剂对于母