文档介绍：【核准日期】达比加群酯胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：（A）提前停用达比加群酯会增加血栓形成事件的风险
（B）脊椎/硬膜外血肿（A） 提前停用达比加群酯会增加血栓形成事件的风险：提前停用包括达比加群 酯在内的任何细菌性心内膜炎
•食管炎、胃炎或胃食管反流
本品不需要常规抗凝监测。但是，达比加群相关抗凝作用检测可能有助于避 免在其他危险因素存在时达比加群的过高暴露。服用本品的患者的INR检测是 不可靠的，可能会有INR升高的假阳性报告。因此不应进行INR检测。稀释凝 血酶时间（dTT）,蛇静脉酶凝结时间（ECT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT） 可能提供有效的信息，但这些检查未标准化，解释结果时应谨慎（参见【药理毒 理】）。可通过ECT或TT对达比加群相关的抗凝作用进行评价。如果无法检测ECT 或TT,则可使用aPTT对本品的抗凝活性进行大致评估。
表4显示了可能提示出血风险增高的抗凝检测指标的下限。
表4可能提示出血风险增高的抗凝检测指标的下限（参见【药理毒理】）
检测指标（下限值）
dTT [ng/ml]
>200
ECT ［IE常上限的x倍］
>3
aPTT ［正常上限的x倍］
>2
INR
不应进行
发生急性肾功能衰竭的患者应停用本品（参见【禁忌】）。
体重v50Kg的患者中数据有限（参见【药代动力学】）。
如发生严重出血，应停止治疗，并调查出血来源（参见【药物过量】）。
可能导致出血风险增加的药物不应与本品联合给予，或应谨慎给予（参见【药 物相互作用】）。
急性缺血性卒中治疗中溶栓药物的使用
急性缺血性卒中的治疗时，如果患者的dTT、ECT或aPTT未超过当地参考 值的正常上限，可考虑使用溶栓药物。
与P-叩诱导物的相互作用
预计本品与P-gp诱导物（如：利福平、贯叶连翘（金丝桃）、卡马西平、 或苯妥英等）联合使用会降低达比加群血药浓度，因此应该避免联合使用（参见 【药物相互作用】和【药代动力学】）。
手术和操作
手术或有创操作会增加使用本品患者的出血风险。因此，接受外科手术时可 能需暂时停用本品。
患者在心脏复律期间可继续接受本品治疗。在因房颤进行导管消融的患者中, 可维持本品治疗（150 mg每日两次）（参见【用法用量】）。
如果进行急诊手术或紧急操作，当需要快速逆转抗凝效应时，可使用达比加 群酯胶囊的特定逆转药物（依达赛珠单抗注射液）。
逆转达比加群治疗效果可使患者暴露于基础疾病所致的血栓风险。如果患者 的临床状况稳定，且己经实现充分止血，可在给予依达赛珠单抗注射液后24小 时恢复达比加群酯胶囊治疗。
当因为操作而暂时停用本品治疗时，应谨慎，并进行抗凝监测。肾功能损害 患者的达比加群清除可能需要花费较长时间（参见【药代动力学】）。在任何操 作之前必须考虑到这一点。在这类情况下，凝血检查（参见【注意事项】和【药 理毒理】）可能有助于测定止血功能是否仍然受损。
手术前
表5总结了有创或手术操作前停药标准。
表5有创或手术操作前停药标准紧急手术/操作
肾功能
(CrCL, ml/min)
半衰期估计值
（小时）
择期手术前停用达比加群
出血风险高或大手
术
标准风险
>80
〜13
2天前
24小时前
>50〜v80
〜15
2〜3天前
1〜2天前
>30〜v50
〜18
4天前
2〜3天前（〉48小 时）
急诊手术或紧急操作：
当需要快速逆转抗凝效应时，可使用达比加群酯胶囊的特定逆转药物（依达赛珠单抗注射液）（参见“手术和操作”）o
应暂时停用本品。在可能的情况下应延迟紧急手术/操作至末次给药后至少 12小时。如果不能推迟手术，可能会存在出血风险增加（心脏复律请参见【用 法用量】）。
椎管内麻醉/硬膜外麻醉/腰椎穿刺
接受椎管内麻醉或行脊椎穿刺的本品治疗患者可能会出现硬膜外或脊椎血 肿。这些血肿可能会导致长期或者永久性瘫痪。应频繁监测患者的神经功能损害 体征和症状，如果观察到上述体征和症状，则立即给予治疗。对于接受或者需要 接受抗凝血治疗的患者，在进行椎管内干预之前应考虑其获益和风险。尚不详达 比加群酯给药与椎管内操作的最佳时机。
椎管内麻醉等操作可能需要彻底止血。
外伤或反复穿刺以及硬膜外导管使用时间延长可能增加椎管或硬膜外血肿 的发生风险。在拔除导管后，应至少间隔2小时方可给予首剂本品。需要密切监 测这些患者的神经系统体征和椎管或硬膜外血肿症状。
出血风险增加的手术后患者
有出血风险的患者或有过量暴露风险的患者，尤其是中度肾功能损害的患者 （CrCL 30-50 ml/min），治疗时应谨慎（参见【注意事项】和【药理毒理】）。 应在完全止血后重新开始治疗。