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新法规下的医疗器械研发
1、医疗器械设计及开发输入
这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。
? 产品综述
◎产品预期用途、功能、性能、管理类别第 1 页
新法规下的医疗器械研发
1、医疗器械设计及开发输入
这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。
? 产品综述
◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、构造组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。
? 产品设计及开发筹划/方案
◎设计开发的人员及职责、时间、各个阶段的输入及输出、各个阶段的工作内容及目标、资源需求。
? 风险分析
◎风险管理〔参考YY/T0316，制定风险管理方案、实施风险管理、对过程进展评审、汇编报告、批准报告〕[应形成文件]
? 适用的法律法规/标准
◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。
2、医疗器械设计及开发输出
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在我们完成了输入以后，就进入了设计及开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件与记录，那么是我们需要的“输出文件与记录〞。这个过程是不是标准，是不是科学的、合理的，那么会对研发效率、研发质量、研发本钱产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。
? 产品图纸
◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。
? 技术要求
◎应按照国家局发布的?医疗器械产品技术要求编写指导原那么?〔国家食药总局2021年第9号通告，2021年5月30日发布〕编制。
◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的方法附加到正文后边。
? 试验与验证记录、方案、报告
◎产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。
◎包装的试验/验证。
◎材料的试验与验证。
◎老化试验。
◎稳定性、可靠性试验。
◎关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。
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◎灭菌的验证。
◎及其他器械的兼容性试验。
◎药物相容性试验。
◎可沥滤物的试验。
? 说明书、标签
◎按照国家食药总局?医疗器械说明书与标签管理规定?〔国家总局局令6号令，2021年7月30日发布，2021年10月1日实施〕编制。
? 工艺文件
◎工艺流程图。
◎作业指导书。
? 检验文件
◎进货检验规程。
◎过程检验规程。
◎出厂检验规程。
? 采购文件
◎外购件技术要求。
◎外购件清单。
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3、医疗器械设计及开发评审
设计及开发的评审，包含了对设计输入与设计输出的评审，目前我公司还没有建立评审通过及否的标准，这是需要改善的地方。通过评审，能发现输入的缺乏、错误、矛盾，通过评审，可以发现输出的缺乏、错误、矛盾，从而找出改善的方向，以确保医疗器械的成品在上市前其过程的标准性、产品的平安性、有效性。评审是一个比拟的过程，所以一定要有一个标准，没有标准就无法判定一个事物是否符合要求。
? 符合性
◎标准的符合性。
◎法规的符合性。
◎临床应用要求