文档介绍：药用胶囊供应商审计指南

中国医药包装协会标准
YBX-2022-2022
药用胶塞供应商质量审计实施指南
Guidance for audit of supplier qualif首次会议的相关记录。
现场审计
审计组应按照审计计划的安排和分工开展质量审计，并保持。
资质审计
受审计方应向审计组提供以下资质资料：
1）营业执照；
2）药包材注册证（直接接触药品包材提供）；
3）质量体系认证证书（包括质量认证机构以外的其它第三方质量审计报告）；
4）产品的质量标准或产品规范；
5）产品的检测报告；
6）产品报价、供货保证等其它采购所需的资料。
合格标准为现场确认具有以上资质证明材料且均在有效期内，生产、经营的范围包括拟供货的物料。
生产现场审计
审计组应按照此审计指南的内容和要求开展生产现场审计，并填写审计记录。见附件《现场审计项目表》中（见表2，参考）；
1）质量管理体系：查看企业组织机构图、质量保证体系图和质量管理体系文件；公司所有文件和记录是否受控、归档且有效。
2）机构和人员：查看质量管理部门是否独立于其他的部门；质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作；质量管理人员和技术人员比例；是否制定企业年度培训计划、是否有培训档案；接触产品人员是否具有健康档案；特种作业人员是否有上岗证书；洁净工作服是否与洁净度级别相适应；进入洁净生产区的工作人员是否有卫生和微生物方面的基础知识的培训；关键人员的情况以及负责产品放行人员，如有变更是否及时告知。
3）厂房和设施、设备：查看厂房所处的环境是否能有效防止对物料或产品的污染；厂区是否整洁；厂房的洁净级别是否符合产品生产要求；厂房布局是否合理，是否能防止交叉污染；厂房是否能有效防止鼠类和鸟虫类等动物的侵扰；温湿度是否进行监控，压差是否符合要求，地漏是否防倒吸和污染；查看关键生产设备及检验仪器；企业的生产能力是否满足供货需求；设备的设计是否合理且易清洁、消毒？是否有关键设备仪器的校验计划和规程？是否对关键设备按规定进行维护保养；是否对空调净化系统、工艺用水系统进行相关验证；是否有特种设备的验收报告。
4）采购控制与物料管理：查看生产用物料供应商是否合法且具备资质；物料供应商是否相对固定，如有变更，是否履行供应商变更程序并及时告知；货物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定；物料的贮存管理是否明确；物料的发放规程是否明确；对关键物料供应商是否进行了审计；所有起始

5）生产管理：查看生产工艺流程图；查批的划分规程，同批次产品的质量和特性是否具有均一性，批生产记录内容是否详细，是否有可追溯性；进入洁净生产区的人员是否依照更衣程序，洁净工作服是否与车间相适应；是否建立清洁、定期消毒、清洗、清场SOP，并有记录和标示；是否严格按照生产工艺流程生产，是否进行生产过程控制；特殊工序的操作人员是否经过确认，人员是否通过培训考核；生产设备是否经过确认；生产过程中如偏离控制，是否有相应的偏差处理过程；对可能发生变更的控制要求是否有相应的变更控制程序；产品标示是否明确；标示和包装条件管理是否符合要求；物料及产品是否作稳定性检查；贮存条件和运输条件是否合适，以确保产品不会受到污染或变质；物料的的称量精度是否符合规定，配料过程中能否防止交叉污染和混淆，物料是否能够达到平衡；是否有质量风险管理；是否有相应的SOP控制不合格品；是否建立返工、再加工SOP。
6）产品设计与开发：查看产品技术标准的内容是否符合产品使用、性能、法律和法规的要求；设计开发部门是否配备足够的人员、设备和资源；查看具体的设计开发及确认流程，是否经过验证；查看是否对设计开发进行评审并且验证其有效性；是否有产品设计变更管理规程。
7）质量管理：查看质量标准检验方法和检验记录；查看专项检验人员是否进行专项的操作培训；实验室的试剂（液）是否符合规定，分析用滴定液是否按标准进行标定，且有记录；是否对试剂存放环境及有效期进行控制；是否有科学、合理的取样规程；是否有物料和产品批准放行的操作规程；是否建立超标结果控制的规程；是否建立不合格产品处理的SOP；留样及稳定性考察实验是否符合规定；是否建立变更控制的规程；对于影响产品质量的变更是否及时通知客户；查看偏差管理规程，纠正预防措施；是否对偏差进行风险评估；成品是否按质量标准实施全项检验；检验能力是否与其质量标准相匹配；是否建立退货产品处理的SOP；是否有产品