药物临床试验质量管理规范课件(powerpoint 75页).pptx

文档介绍：***临床试验项目培训 （第一部分） ---药物临床试验质量管理规范（GCP）
第一页，编辑于星期一：二十二点 三十一分。
GCP的发展、概念、原则与组织实施
第二页，编辑于星期一：二十二点 三十一分。
***临床试验项目培训 （第一部分） ---药物临床试验质量管理规范（GCP）
第一页，编辑于星期一：二十二点 三十一分。
GCP的发展、概念、原则与组织实施
第二页，编辑于星期一：二十二点 三十一分。
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 。

－－《赫尔辛基宣言》
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相关国际法规的发展历程
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相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择；
对安全性或疗效没有控制；
上市前不需要验证；
只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁等 ）。
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相关国际法规的发展历程-2
食品与药品管理局 (FDA) 的诞生
1906 年， Upton Sinclair 出版了一本名为 “ 丛林 ” 的书，揭露了芝加哥肉类加工时恶劣的卫生环境；
公众到美国国会群起抗议示威；
1906 年，通过 “完全食品与药物法 ”，食品与药品管理局 (FDA) 诞生；
要求每种药物的标签必须准确；
未要求检测安全性。
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相关国际法规的发展历程-3
1938 年 "美国食品、药物和化妆品法 "
1937 年，由于使用了一种含有磺***和乙烯乙二醇的，名为抗链球菌奇药（ strep elixir ）的药物，美国有 100 多人死亡；
国会通过了一项名为 “食品、药物和化妆品法” 的法案。这项法律要求，任何药物在上市前应有安全性的科学证据。
1938 年 "美国食品、药物和化妆品法 "
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相关国际法规的发展历程-4
第二次世界大战期间纳粹的实验
数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验；
在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验；
实施饥饿实验以观察饥饿的症状 。
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相关国际法规的发展历程-5
纳粹实验的特征
实施前未获得参加者的同意
导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡
对参加者未带来任何益处
缺乏足够的科学依据
减压实验，杀死了一名囚犯
在一名集中营囚犯身上诱导低温
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相关国际法规的发展历程-6
1947 年的纽伦堡审判
骇人听闻的纳粹实验暴露给公众
23 名纳粹医生 受到了战争罪行的审判
一名波兰证人在法庭展示了气性坏疽实验给腿部留下的伤疤
纳粹医生 Karl Brandt 被 判处死刑
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