文档介绍：流行病学教研室——、生物化学的、血清免疫学的检查,临床检查和医疗器械检查对病人的疾病和健康状况做出诊断的试验。二二. .诊断试验的研究与评价的的研究与评价的设计设计金标准金标准特特定定人人群群病人病人非病人非病人待评价的待评价的诊断方法诊断方法评价指标评价指标阳性阳性阴性阴性阳性阳性阴性阴性 ?金标准:已被公认的既真实又可靠的诊断标准,能比较正确的区分有病或无病。?临床常用的金标准病理学检查外科手术的发现尸体解剖特殊影象诊断微生物培养结果公认的综合诊断标准长期随访临床观察所得诊断长期随访临床观察所得诊断,如肿瘤。 (金标确诊) (1)一定是被金标准确诊的病例(2)包括各型病例: 早、中、晚期轻、中、重度典型/不典型有并发症/无并发症对照组(金标准确诊无该病的其他病例,特别是确实无该病,但易和该病混淆的疾病) (样本大小)的计算 N= U αδ 21-PP Uα= δ:允许误差( ~ ) P:待评价的诊断方法的灵敏度或特异度?用灵敏度估计病例组所需的样本量?用特异度估计对照组所需的样本量?当待评价诊断试验的灵敏度或特异度小于 20% 或大于 80% ,样本率的分布呈偏态,需要对率进行平方根反正弦转换,并用下面的公式计算样本量。? n=[ u α/sin-1( δ/sqrt(p(1-p)))]2 ?例题:假如待评价诊断试验的估计灵敏度为 75% , 估计特异度 55% ,试计算病例组和对照组所需要样本量。?设α= ,δ= ? n1 = ()2 × (1-) × = ≈ 113 ? n1 = ()2 × (1-) × = ≈ 149 ?所以评价该诊断试验病例组样本量为 113 例,对照组样本量为 149 例。