文档介绍：药品注册申请中的沟通交流主讲人杨建红药品审评中心
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药品研发过程
药品评价过程
有效的沟通交流
准确定位问题
选择沟通方式
做好相应准备
反馈修正决策
准确定位问题
药品研发/药品评价中的
药品注册申请中的沟通交流主讲人杨建红药品审评中心
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药品研发过程
药品评价过程
有效的沟通交流
准确定位问题
选择沟通方式
做好相应准备
反馈修正决策
准确定位问题
药品研发/药品评价中的问题
战略问题
(研究方向)
问题？？
战术问题
(研究方法)
战略问题
研发进程中的重大决策：
首次进入人体试验--FIM
Ⅱ期结束，进入关键Ⅲ临床试验--endPhase2
评价过程中的重大决策：
涉及公众利益的重大上市决策
创新药物的上市决策
共性技术问题
具体品种的技术问题
其他问题
程序
进度
人员
战术问题
具体品种的技术问题
研发中遇到的具体问题
评价中遇到的具体问题
补充资料通知中的问题
批件中要求研究的问题
特殊审批程序的沟通交流
会议资料的撰写要求
来自申请人、CRO、CDE的实践体会
技术评价中的重要决策

沟通方式：公开审评会议
创新药专题审评会议
专家咨询会议
评价中的战略问题—CDE提出
需要的准备：
沟通问题
评价意见
沟通团队
审评会议的沟通交流
战术问题-- 共性技术问题
沟通方式：
药物研究技术指导原则制定过程中的沟通交流—制定
药品技术评价研讨班—宣讲
CDE网站药品技术评价论坛、共性问题讨论、电子刊物… —执行
需要的准备：
研发团队研究讨论
积极参与积极反馈
战术问题--具体品种的技术问题
研发中遇到的具体问题
评价中遇到的具体问题
补充资料通知中的问题
批件中要求研究的问题
研发中遇到的具体问题
解决办法：
法规、技术指导原则
技术标准、会议纪要
电子刊物
研发中遇到的具体问题
信息反馈
咨询日
电话咨询
咨询日的沟通交流
?
效果
需要的准备：
具体问题
研究背景
交流人员
改进方向：
评价中遇到的具体问题
沟通方式：
专家咨询会议
复审三方会议
企业沟通会议
电话沟通
需要的准备：
问题
研究资料
团队
审评会议的沟通交流
补充资料通知中的问题
批件中要求研究的问题
--中心正式的书面交流
沟通方式：
信息反馈
电话咨询
咨询日
需要的准备：
准确理解问题
人员专业对口
补充资料通知内容的沟通交流
其他问题
审评程序
审评进度
审评人员
沟通方式：
CDE网站
CDE网站信息公开—实质性公开
公开部门任务序列
公开审评计划
公开审评会议
公开审评人员
未来的信息公开
CDE网站信息公开与信息交流
公众关注问题
CDE职能与组织机构
CDE如何开展工作
监督CDE职能履行
……
沟通方式：
开放日、主任信箱
反馈修正决策
申请人从CDE反馈，修正决策：
创新药的重要研发阶段—控制风险
药物研究技术指导原则—提升水平
具体品种—完善决策
……
CDE从申请人反馈，修正决策：
药物研究技术指导原则—科学合理
审评会议—全面了解研发
复审—纠正审评决策
来函—纠正错误
……
有效的沟通交流
准确定位问题
选择沟通方式
做好相应准备
反馈修正决策
避免无效的沟通
开放式问题
不清楚研究背景
沟通人员专业背景与问题不匹配
未采纳有价值的沟通建议
有效的沟通交流
第一天
特殊审批程序的沟通交流
第二天
其他途径的沟通交流
谢谢大家！
Thank you