文档介绍：。我只有四句话想说。包括这句和前面的两句。我的话说完了对付凶恶的人,就要比他更凶恶;对付卑鄙的人,就要比他更卑鄙没有情人味,哪来人情味拿什么整死你,我的爱人。收银员说:没零钱了,找你两个塑料袋吧! QA在GMP认证过程中的重要作用
药品作为特殊商品,其质量有特殊性,可概括为安全、有效、稳定、均一。药品的特殊性决定了对药品生产企业必须加强监督管理,而实施药品生产质量管理规范(G0Dd Practicein the Manklfac turing and Qua1i—ty C(,ntrol of Drug 或G0。d Manufacturing Practice,GMP)是对药品生产企业加强管理的有效手段。GMP强调药品质量不是检验出来的,而是设计和生产出来的,对药品生产的基本条件,如人员、厂房、环境、设备、卫生、质量管理、生产操作、标准等,都提出严格的要求,各个环节都要进行严格的管理和控制,以预防、改进为主,从管“结果”转变为管“因素”,找出影响产品质量的各种因素,发动全员、各部门参加,使生产经营所有活动均处于受控状态。它的特点是一切要有据可查,而质量保证是为GMP提供证据的部门,它涉及企业生产活动的方方面面。
质量保证(Quality Assurance,QA)中国质量管理协会的定义是:“企业为用户在产品质量方面提供的担保,保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠”。QA对企业内部来说是全面有效的质量管理活动,对企业外部来说是对所有的有关方面提供证据的活动。QA的主要工作是相关文件的制定、审查、监督和成品签发。现结合工作实际谈谈QA的日常工作。
GMP的特点是一切行为以文件为准,生产管理和质量管理的一切活动,必须以文件的形式来体现,一切行动以标准为依据,任何行动后都有文字记录可查。企业的各项规程、指令和标准必须是书面的,经批准的,各部门根据各项规程进行日常工作。各项规程、指令和标准随着法定标准的更动、分析方法分析手段的进步均应不断修改、更新,所有更新的标准,在发出新版时,必须收回旧版,以免工作时引起混乱。QA负责文件的设计、制订、审核、分发、执行、归档及变更等。
2. 计量管理
QA有经过培训的计量管理员,根据《中华人民共和国计量管理法》,制定本公司计量管理制度和有关技术文件,督促检查各部门对计量的执行情况,对精密计量器具登记并妥善保管,定期送检强制检定的计量器具。
验证是确认生产所有用原辅料、方法、工艺过程、规程和设备是否能达到预期的结果,达到均一的生产条件和无缺陷的管理。全部验证工作包括厂房、设施与设备的鉴定,检验及计量验证
,生产过程验证和产品验证等四个方面。所有工作均有验证方案和验证报告。厂房设施主要以注射用水、空调净化系统为重点,包括对原水水质、纯水及注射用水的制备、贮存及输送系统和灭菌器灭菌效果等项目的确认。生产环境的鉴定应按生产要求的洁净级别,对空气中的尘粒和微生物含量、温湿度换气次数等进行监测。凡能引起质量产生差异和影响的工艺条件都应经过验证。再验证是检查以前所验证的生产过程是否达到规定的要求。如因轴承磨损所进行的定期再验证和计量器具的强制性再验证等。
3. 原辅料及包装材料厂家的质量审计
根据质量标准选择符合质量标准的供货单位,了解