文档介绍：美国删际药地肓B艮公司
TheAlliancePharmUS,LLC.
《美国FDA认证与申办指南》
权威资讯系列
《工艺验证的通用原则指南》
GUIDELINEONGENERALPRINCIPLES
,,apersonmay,butisnotrequiredto,,thisguidelinelistsprinciplesandpracticeswhichareacceptabletotheFDAfortheprocessvalidationofdrugproductsandmedicaldevices;itdoesnotlisttheprinciplesandpracticesthatmust,inallinstances,beusedtocomplywithlaw.
TheAlliancePharm(US),
Confidential&Proprietary美国FDA认证辅导权威资讯内部资料4
，适用于药品和医疗器械的生产。它所规定的通用适用性的原则和实践虽不是法律要求，但是是被FDA所接受的。为确保FDA会接受，你可以依靠
本指南操作，也可依据不同的程序。当使用不同的程序时，你可以，但不是必须的，预先与FDA
讨论这件事情避免在付出金钱和努力后做出来的成果FDA并不接受。简言之，本指南列出了关
于药品和医疗器械工艺验证的FDA可接受的原则和实践，在任何情况下，都应按照法律要求进
行。
INTRODUCTION简介
ProcessvalidationisarequirementoftheCurrentGoodManufacturingPracticesRegulationsforFinishedPharmaceuticals,21CFRParts210and211,andoftheGoodManufacturingPracticeRegulationsforMedicalDevices,21CFRPart820,andtherefore,.
工艺验证是现行制剂药品生产质量管理规范规则(21CFR210、211)以及医疗器械生产质量管
理规范规则(21CFRPart820)的要求，因此适用于药品和医疗器械的制造。许多企业向FDA
征询详细的指南，说明FDA期望企业做什么才能保证符合工艺验证的要求。许多企业向FDA
询问关于FDA期望企业做什么才能保证符合工艺验证的要求的特别指南。本指南论述了工艺验
证的原理和概念，是FDA认为是应该包括在验证程序中的内容。
Theconstituentsofvalidationpresentedinthisdocumentarenotintendedtobeall-,becauseofthegreatvarietyofmedicalproducts(drugprodu