文档介绍：片剂的制备及质量检
查

实验六片剂的制备及质量检查
实验班级
08药本1、2班
实验课时刻
、22、25、27
课时数
8
分组
10
酒石酸）溶于约20ml蒸馏水中，再加淀粉约2g分散平均，加热糊化，制成10%的淀粉浆。
2）制粒：取处方量阿司匹林与淀粉混合平均，加适量10%淀粉浆制软材，过16目筛制粒，将湿粒于40℃~60℃干燥，用16目筛整粒并与滑石粉混匀。
（3）压片：将阿司匹林颗粒放在单冲压片机下压片。
二、片剂的质量检查
1．查阅药典“制剂通则”的片剂内容
2．外观检查
[检查方法]取样品100片，平铺于白底板上，置于75w光源下60c
m处，距离片剂30cm，以肉眼观看30秒钟。
检查结果应符合下列规定，完整光洁，色泽一致；80-120目色点应＜5%,麻面＜5%,中药粉末片除个别外应＜10%,并不得有严峻花班及专门异物;%。

[检查方法]
片重差异：取20片周密称定重量，求得平均片重，再称
定各片的重量。按下式运算片重差异。
片重差异（±%）=
单片重平均片重
平均片重
100
2片,并不得有1片超出重量差异限
超出重量差异限度的药片不得多于
度的1倍。
检查结果（填表）
每片重
（g）
重量差异
超限的有
超限1倍的
总重（g）平均片重（g）
X片
结论
限度
有Y片
[附注]
（1）片剂重量差异限度（《中国药典》2005版）。
片剂的平均重量重量差异限度
＜±%
≥±5%
（2）只需要保留小数点以下两位。

（1）安装并检查装置与药典规定是否一致。
（2）取药片6片，分别置于六管吊篮的玻璃管中，每管各加1片，吊
篮浸入盛有37±1℃水的烧杯中，按一定的频率和幅度往复运动。从片剂量
于玻璃管时开始计时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该
时刻即为该片剂的崩解时刻，应符合规定崩解时限。如有

1片崩解不全，
残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另取

6片复试，平均符合规定。
[附注]
1）严格按仪器的操作规程使用。
2）各类片剂的崩解时限：（《中国药典》2005版）
片剂类别
崩解时限（min）
一般片
15
浸膏片
45
分散片
3
泡腾片
5
糖衣片
60
薄膜衣片
30
盐酸溶液（9→1000)中2h不得有裂缝、
肠溶衣片
崩解或软化现象,磷酸盐缓冲液
()中1h应全部崩解并通过筛网。

[检查方法]
1）指压法：取药片置中指和食指之间，以拇指用适当的力压向药片中心部，如赶忙分成两片，则表示硬度不够。
2）自然坠落法：取药片10片，以1米高处平坠于