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关于发布医疗器械生产企业供给商审核指南的通告
为了指导医疗器械生产企业做好供给商审核工作,提升医疗器械水平平安保证水平,根据<医疗器械生产监督管理方法〉〉和<医疗器械精品资料，欢迎大家下载！
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关于发布医疗器械生产企业供给商审核指南的通告
为了指导医疗器械生产企业做好供给商审核工作,提升医疗器械水平平安保证水平,根据<医疗器械生产监督管理方法〉〉和<医疗器械生产水平管理标准〉〉,国家食品药品监督管理总局组织制定了<医疗器械生产企业供给商审核指南〉〉,现予发布.
特此通告.
附件：医疗器械生产企业供给商审核指南
食品药品监管总局
2021年1月19日
附件
医疗器械生产企业供给商审核指南
医疗器械生产企业应当根据<医疗器械生产水平管理标准〉〉的要求,建立供给商审核制度,对供给商进行审核和评价,保证所采购物品满足其产品生产的水平要求.
一、适合范围
本指南适合于医疗器械生产企业对其供给商的相关管理.
本指南所指供给商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包含效劳）的企业或单位
二、审核原那么
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（一）分类管理：生产企业应当以水平为了中心,并根据采购物品对产品的影响程度,对采购物品和供给商进行分类管理.
分类管理应当考虑以下因素：
采购物品是标准件或是定制件；
采购物品生产工艺的复杂程度；
采购物品对产品水平平安的影响程度；
采购物品是供给商首次或是持续为了医疗器械生产企业生产的.
（二）水平合规：采购物品应当符合生产企业规定的水平要求,且不低于国家强制性标准,并符合法律法规的相关规定.
三、审核程序
（一） ,包含采购物品类别、验收准那么、规格型号、规程、图样、采购数量等,制定相应的供给商准入要求,对供给商经营状况、生产水平、水平管理体系、产品水平、应当对供给商开展现场审核,或进行产品小试样的生产验证和评价,以保证采购物品符合要求.
（二） ,对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录,保证采购物品在使用过程中持续符合要求.
（三） ,回忆分析其供给物品的水平、技术水平、交货能力等,并形成供给商定期审核报告, 购物品水平时,应当中止采购,急时分析已使用的采购物品对产品带来的风险,并采取相应举措.
采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、水平标准和检验方法等可能影响水平的关键因素发生重大改变时,生产企业应
当要求供给商提前告知上述变更,并对供给商进行重新评估,必要时对其进行现场审核.
四、审核要点
（一）文件审核.
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供给商资质,包含企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
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